Kaftrio, ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
EMA · Kaftrio · 31. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Kaftrio, a medicine containing the active substances ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor. It is used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and older who have at least one F508del mutation in their CFTR gene.
SchválenoMultaq (dronedarone) - European Public Assessment Report
EMA · Multaq · 31. 7. 2026
This document is a European Public Assessment Report (EPAR) for the medicine Multaq, containing the active substance dronedarone. It details the date of authorisation as 25/11/2009, with a revision number of 23. The status of the medicine is listed as Authorised.
SchválenoAspaveli (pegcetacoplan) authorised by EMA
EMA · Aspaveli · 31. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Aspaveli, pegcetacoplan, Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 14, Status: Authorised
SchválenoSpecifický léčebný program – kvetiapin, tablety s prodlouženým uvolňováním
SUKL · 31. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku kvetiapin s prodlouženým uvolňováním v silách 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, které nejsou v ČR dostupné z důvodu přerušení nebo ukončení dodávek. Nedostupnost lze pokrýt specifickým léčebným programem a vyzývá se k předložení návrhu.
SchválenoFDA approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer
FDA · 31. 7. 2026
On July 31, 2026, the Food and Drug Administration approved lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis Pharmaceuticals Corporation) in combination with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy for adults with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic andr
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro
SUKL · 31. 7. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro, šarže č. D881474, exp. 04/2027. Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie. Uvedená šarže nebyla identifikována v ČR a nebyla dodána na trh v ČR.
SchválenoIclusig (ponatinib) - European Medicines Agency
EMA · Iclusig · 31. 7. 2026
Iclusig is a medicine used to treat adults with chronic myeloid leukaemia (CML) or Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL). It is used when other treatments have not worked or are no longer effective. Iclusig works by blocking the activity of certain proteins that are involved in the growth of cancer cells.
SchválenoQoyvolma (ustekinumab) - EMA
EMA · Qoyvolma · 31. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Qoyvolma, containing information about the medicine ustekinumab. The status of this medicine is listed as Withdrawn.
NovinkaNubratori, Inc. dba Nubratori Rx - 700513 - 07/27/2026
FDA · 30. 7. 2026
Compounding Pharmacy/Adulterated Drug Products Zdroj: FDA
NovinkaDuPont Nutrition USA Inc. - 627211 - 07/22/2026
FDA · 30. 7. 2026
CGMP/Drug Products/Adulterated Zdroj: FDA
NovinkaNubratori, Inc. dba Nubratori Rx - 700513 - 01/22/2025
FDA · 30. 7. 2026
Compounding Pharmacy/Adulterated Drug Products <br> Zdroj: FDA
SchválenoXofigo (radium Ra223 dichloride)
EMA · Xofigo · 30. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xofigo, radium Ra223 dichloride, Date of authorisation: 13/11/2013, Revision: 17, Status: Authorised
SchválenoGilenya (fingolimod) - European public assessment report
EMA · Gilenya · 30. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Gilenya, fingolimod, Date of authorisation: 17/03/2011, Revision: 42, Status: Authorised
SchválenoSylvant (siltuximab) authorised by EMA
EMA · Sylvant · 30. 7. 2026
Sylvant (siltuximab) has been authorised by the European Medicines Agency (EMA) on 22/05/2014. This is a revision of the European Public Assessment Report (EPAR).
NovinkaEMA: Briefing Note and Recommendations on a Request for Accelerated Assessment Pursuant to Article 14 (9) of Regulation (EC) No 726/2004
EMA · Template · 30. 7. 2026
Template - Request for accelerated assessment pursuant to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004' to be replaced by 'Briefing Note and Recommendations on a Request for Accelerated Assessment Pursuant to Article 14 (9) of Regulation (EC) No 726/2004
NovinkaAnnex to letter of intent
EMA · 30. 7. 2026
This document is an annex to a letter of intent. It does not contain specific information about a drug or its approval status.
NovinkaHMPC meeting report on European Union herbal monographs, guidelines and other activities - 6-8 July 2026
EMA · 30. 7. 2026
This document is a report from the HMPC (Herbal Medicinal Products Committee) meeting held on 6-8 July 2026. It covers European Union herbal monographs, guidelines, and other related activities.
NovinkaDates of 2027 SAWP meetings and submission deadlines
EMA · 30. 7. 2026
This document outlines the dates for the 2027 SAWP meetings and the corresponding submission deadlines for scientific advice, protocol assistance, qualification of biomarkers, and parallel HTACG/EMA Joint Scientific Consultation requests.
NovinkaNew leadership team appointments
EMA · 30. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has announced new appointments to its leadership team. This news relates to the internal structure and management of the agency, not a specific drug.
PipelineClinical Trials Information System (CTIS) bitesize talk: Annual safety report (ASR) new safety module
EMA · 30. 7. 2026
A bitesize talk on the Annual Safety Report (ASR) new safety module within the Clinical Trials Information System (CTIS).
SchválenoBoey (trenibotulinumtoxinE) Authorised by EMA
EMA · Boey · 30. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Boey, a medicine containing trenibotulinumtoxinE. The authorisation date was 15/07/2026.
SchválenoSimilasan AG - 658878 - 09/11/2023
FDA · 30. 7. 2026
CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug Zdroj: FDA
SchválenoSimilasan AG - 658878 - 07/29/2026
FDA · 30. 7. 2026
CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug Zdroj: FDA
NovinkaMedisourceRx - 717970 - 07/27/2026
FDA · MedisourceRx · 30. 7. 2026
Compounding Pharmacy/Adulterated Drug Products Zdroj: FDA
SchválenoJascayd (nerandomilast) authorised by EMA
EMA · Jascayd · 30. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Jascayd, a medicine containing the active substance nerandomilast. The authorisation date was 15/07/2026.
NovinkaDuPont Nutrition USA Inc. - 627211 - 12/02/2022
FDA · 30. 7. 2026
CGMP/Drug Products/Adulterated<br> Zdroj: FDA
SchválenoMayzent (siponimod) authorised in the EU
EMA · Mayzent · 30. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Mayzent, siponimod, Date of authorisation: 13/01/2020, Revision: 21, Status: Authorised
NovinkaMedisourceRx - 717970 - 12/12/2025
FDA · MedisourceRx · 30. 7. 2026
Compounding Pharmacy/Adulterated Drug Products Zdroj: FDA
NovinkaOmezení předepisování a výdeje léčivých přípravků s tamoxifenem
SUKL · 29. 7. 2026
Na základě Opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví je od 1. 8. 2026 v systému eRecept nastaveno omezení předepisování a výdeje léčivých přípravků TAMOXIFEN ORIFARM, kód SÚKL: 0289384 a TAMOXIFENO FARMOZ, kód SÚKL: 0296808. Na jeden lékařský předpis je možné předepsat a vydat pouze jedno balení těchto léčivých přípravků.
NovinkaOmezení předepisování a výdeje léčivých přípravků s tamoxifenem
SUKL · 29. 7. 2026
Na základě Opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví je od 1. 8. 2026 v systému eRecept nastaveno omezení předepisování a výdeje léčivých přípravků TAMOXIFEN ORIFARM, kód SÚKL: 0289384 a TAMOXIFENO FARMOZ, kód SÚKL: 0296808. Na jeden lékařský předpis je možné předepsat a vydat pouze jedno balení těchto léčivých přípravků.
SchválenoOprava Seznamu cen a úhrad LP k 1. 8. 2026
SUKL · 29. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi
NovinkaCorrection of List of reimbursed medicinal products valid as of 1. 8. 2026
SUKL · 29. 7. 2026
The State Institute for Drug Control, in accordance with the Act, publishes a List of Medicinal Products Reimbursed by Health Insurance (hereinafter referred to as the „List“). The List is always published on the first day of the calendar month and contains a complete list of medicinal products reimbursed by public health insurance, the reimbursement of which is decided by the Institute, including the maximum or announced ex-factory prices, the amount and conditions of reimbursement, including t
SchválenoVydání stanoviska MDCG 2026-5 k přidělování UDI mezi výrobci a distributory
SUKL · 29. 7. 2026
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce. Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt. Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.
NovinkaList of European Union reference dates (EURD) and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs)
EMA · 29. 7. 2026
This document provides a list of European Union reference dates (EURD) and the frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs).
NovinkaDrug Trials Snapshots: DECNUPAZ
FDA · 29. 7. 2026
Drug Trials Snapshots: DECNUPAZ Zdroj: FDA
NovinkaRegulatory Perspectives on Herbal Medicinal Botanical Drug Product Development - Joint FDA-EMA Workshop: Event agenda
EMA · 29. 7. 2026
This document is the event agenda for a joint FDA-EMA workshop focusing on regulatory perspectives for the development of herbal medicinal botanical drug products. It outlines the schedule and topics for the workshop.
SchválenoRxulti (brexpiprazole) Authorised by EMA
EMA · Rxulti · 29. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Rxulti, a medicine containing the active substance brexpiprazole. The authorisation date was 26/07/2018.
SchválenoTemplate - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee, attachment 1 (veterinary)
EMA · Template · 29. 7. 2026
This document is a template form for an application to transfer a marketing authorisation for a veterinary medicinal product from one entity to another. It is provided by the European Medicines Agency (EMA).
SchválenoPecFent (fentanyl) Authorised by EMA
EMA · PecFent · 29. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): PecFent, fentanyl, Date of authorisation: 31/08/2010, Revision: 27, Status: Authorised
NovinkaUpcoming Product-Specific Guidances for Generic Drug Product Development
FDA · 28. 7. 2026
Information related to upcoming new and revised product-specific guidances (PSGs) to support the development and approval of safe and effective complex generic drug products. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Itvisma, onasemnogene abeparvovec, Date of authorisation: 30/06/2026, Status: Authorised
EMA · Itvisma · 28. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Itvisma, onasemnogene abeparvovec, Date of authorisation: 30/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Inflectra, infliximab, Date of authorisation: 10/09/2013, Revision: 35, Status: Withdrawn
EMA · Inflectra · 28. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inflectra, infliximab, Date of authorisation: 10/09/2013, Revision: 35, Status: Withdrawn Zdroj: EMA
NovinkaNew Approach Methodologies (NAMs)
FDA · 28. 7. 2026
The FDA is leading a transformative shift in drug safety evaluation—reducing, replacing or refining animal testing with advanced, human-relevant methods that better predict how medicines work in people. Zdroj: FDA
NovinkaFDA Issues Warning Letter to AHC Products, Inc.
FDA · 28. 7. 2026
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a warning letter to AHC Products, Inc. regarding violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. The products were found to be adulterated.
NovinkaEMEA-002883-PIP02-22
EMA · EMEA-002883-PIP02 · 27. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
PipelineExpedited IND Pilot Program Educational Webinar for Stakeholders - 08/06/2026
FDA · 27. 7. 2026
An educational webinar on a proposal to establish the Expedited Investigational New Drug (IND) pilot program, a new program meant to accelerate the time from drug identification to first-in-human (FIH) clinical trial. Zdroj: FDA
NovinkaCDER Patient-Focused Drug Development
FDA · 27. 7. 2026
Patient-focused drug development (PFDD) is a systematic approach to help ensure that patients’ experiences, perspectives, needs, and priorities are captured and meaningfully incorporated into drug development and evaluation. The primary goal of patient-focused drug development is to better incorpora Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Cerdelga, eliglustat, Date of authorisation: 19/01/2015, Revision: 22, Status: Authorised
EMA · Cerdelga · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cerdelga, eliglustat, Date of authorisation: 19/01/2015, Revision: 22, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan Accord, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan Accord, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaPodcast: Inside EMA
EMA · 27. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan AccordPharma, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan AccordPharma, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoElectronic Registration and Listing Compliance Program
FDA · 27. 7. 2026
Establishment registration and drug listing data is submitted by drug manufacturers and own label drug distributors through electronic means using Structured Product Labeling format (SPL). Zdroj: FDA
NovinkaDraft guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files - Revision 1
EMA · 27. 7. 2026
Draft guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) - Module: Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files - Revision 1 Zdroj: EMA
NovinkaSeminář č. 13 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků
SUKL · 27. 7. 2026
Cílem semináře je uvést účastníka do problematiky zdravotnických prostředků z pohledu zástupce poskytovatele zdravotních služeb. Úvodem semináře budou objasněny základní pojmy z oblasti zdravotnických prostředků, aby se všichni účastníci v navazujících částech dobře orientovali a chápali vzájemné souvislosti. Následně budou probrány a vysvětleny základní zákonné povinnosti, které musí každý poskytovatel v provozu svého zdravotnického zařízení bezvýhradně zabezpečit. Jedná se o povinnosti, které
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Apixaban Accord, apixaban, Date of authorisation: 23/07/2020, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Apixaban Accord, apixaban, Date of authorisation: 23/07/2020, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), irbesartan, Date of authorisation: 19/01/2007, Revision: 33, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), irbesartan, Date of authorisation: 19/01/2007, Revision: 33, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoNová možnost léčby neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace
SUKL · 27. 7. 2026
Přípravek Susvimo je indikován k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), u nichž bylo po intravitreální léčbě inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) dosaženo stabilizace onemocnění. Přípravky obsahující ranibizumab jsou v Evropské unii registrovány k léčbě AMD již od roku 2007. Na rozdíl od dosud registrovaných přípravků, které vyžadují opakované podávání intravitreálních injekcí (obvykle každé čtyři týdny), je však
NovinkaPrvní perorální léčba ložiskové psoriázy založená na bázi antagonisty receptoru pro interleukin-23
SUKL · 27. 7. 2026
Přípravek je určen k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Léčivá látka obsažená v přípravku je antagonistou receptoru pro interleukin-23, svým účinkem snižuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním. V současnosti jsou k dispozici léčivé přípravky obsahující antagonisty receptoru pro interleukin-23 v injekční formě, přípravek Icotyde je prvním přípravkem tohoto druhu pro perorální podání. V současnosti
SchválenoSeznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
• SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (xls, 794 kB) • SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (txt, 515 kB) 1) Seznam zahrnuje registrované léčivé přípravky a přípravky ve schváleném specifickém léčebném programu, nehrazené ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2026 – 06/2026). Seznam zahrnuje kódy se stavem registrace R, B a F. Nezahrnuje tyto ATC skupiny: • B05 – Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky • V08 – Kontrastní látky • V09 – Diagnostická radiofarm
SchválenoSeznam cen a úhrad LP k 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi
NovinkaList of reimbursed medicinal products valid as of 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
The State Institute for Drug Control, in accordance with the Act, publishes a List of Medicinal Products Reimbursed by Health Insurance (hereinafter referred to as the „List“). The List is always published on the first day of the calendar month and contains a complete list of medicinal products reimbursed by public health insurance, the reimbursement of which is decided by the Institute, including the maximum or announced ex-factory prices, the amount and conditions of reimbursement, including t
NovinkaAtominex, Fingolimod Zentiva, Deferasirox Zentiva, Helicid Neo – pozastavení distribuce a výdeje
SUKL · 27. 7. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 27. 7. 2026 (pdf, 208 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaList of reimbursed foods for special medical purposes valid as of 1. 8. 2026
SUKL · 24. 7. 2026
The State Institute for Drug Control, in accordance with the Act, publishes a List of foods for special medical purposes reimbursed by health insurance (hereinafter referred to as the „List“). The List is always published on the first day of the calendar month and provides a complete list of categorized and uncategorized foods for special medical purposes (FSMPs) covered by public health insurance, including the announced ex-factory prices (categorized FSMPs) or maximum ex-factory prices (uncate
NovinkaGuideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - Revision 1
EMA · 24. 7. 2026
Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - Revision 1 Zdroj: EMA
NovinkaConcept paper on the revision of the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMA/CVMP/83804/2005-Rev.1)
EMA · 24. 7. 2026
Concept paper on the revision of the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMA/CVMP/83804/2005-Rev.1) Zdroj: EMA
NovinkaSKP-2 verze 1
SUKL · SKP · 24. 7. 2026
Tento pokyn je vydán s platností od 24. 7. 2026. Pokyn je vydáván v souladu s kapitolou III článku 7 odstavce 1 písm. a) a c) Prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/556 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014. Pokyn má informativní a doporučující charakter. Pokyn SKP-2 verze 1 Zdroj: SÚKL
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Status: Opinion
EMA · Cavoley · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Qezzaqar, catequentinib
EMA · Qezzaqar · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Qezzaqar, catequentinib, Status: Opinion
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Susvimo, ranibizumab, Status: Opinion
EMA · Susvimo · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Susvimo, ranibizumab, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ubeslo, obicetrapib, Status: Opinion
EMA · Ubeslo · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ubeslo, obicetrapib, Status: Opinion Zdroj: EMA
SchválenoFDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer
FDA · 24. 7. 2026
On July 22, 2026, the Food and Drug Administration approved zidesamtinib (Jideytro, Nuvalent, Inc.) for adults with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who received at least one prior ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI). Zdroj: FDA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Azacitidine Adienne, azacitidine, Status: Application withdrawn
EMA · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Azacitidine Adienne, azacitidine, Status: Application withdrawn Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Lynavoy, Linerixibat, Status: Opinion
EMA · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lynavoy, Linerixibat, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaEuropean public assessment report (EPAR): Zokovea, ensitrelvir
EMA · Zokovea · 24. 7. 2026
This product is a new medicine for the treatment of COVID-19. It is a protease inhibitor that works by blocking the virus's ability to replicate. The medicine is administered orally and is intended for use in adults with mild to moderate COVID-19 who are at risk of developing severe disease. The assessment is ongoing and the status is 'Opinion', indicating that the EMA has issued an opinion on the medicine's marketing authorization.
NovinkaBAXTER ISSUES VOLUNTARY NATIONWIDE RECALL OF CEFAZOLIN IN DEXTROSE INJECTION, USP, 2G / 100ML (20MG / ML) SINGLE-DOSE INFUSION BAG IN 100ML DUE TO PARTICULATE MATTER FOUND IN SOLUTION
FDA · 24. 7. 2026
July 24, 2026 – DEERFIELD, Ill., Baxter International Inc. (NYSE:BAX) is voluntarily recalling Lot LD175708, Exp 14-Feb 2027 of Cefazolin in Dextrose Injection due to a report of particulate matter found in the solution identified as cardboard. Risk Statement: The use of the defective product has a Zdroj: FDA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Lyrokaul, lerodalcibep, Status: Opinion
EMA · Lyrokaul · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lyrokaul, lerodalcibep, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaList of changes to combined Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA) list of clinical terms for reporting suspected adverse events in animal and humans to veterinary medicinal products for 2025
EMA · 24. 7. 2026
This document outlines the changes made to the VeDDRA list of clinical terms for reporting suspected adverse events related to veterinary medicinal products in both animals and humans for the year 2025. The VeDDRA is a crucial tool for ensuring consistent and accurate reporting of adverse events in the veterinary field.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 21/12/2020, Revision: 62, Status: Authorised
EMA · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 21/12/2020, Revision: 62, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 06/01/2021, Revision: 61, Status: Authorised
EMA · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 06/01/2021, Revision: 61, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Meplyffa, arimoclomol, Status: Opinion
EMA · Meplyffa · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Meplyffa, arimoclomol, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Nezglyal, leriglitazone, Status: Opinion
EMA · Nezglyal · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Nezglyal, leriglitazone, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaEuropean Medicines Agency’s data protection notice for conducting surveys via EUSurvey
EMA · 24. 7. 2026
This document outlines the European Medicines Agency's (EMA) data protection notice for conducting surveys using the EUSurvey platform. It details how personal data collected through these surveys will be processed and protected in accordance with data protection regulations.
SchválenoEuropean Medicines Agency’s data protection notice for meeting registration forms via EUSurvey
EMA · 24. 7. 2026
This document is a data protection notice from the European Medicines Agency (EMA) regarding meeting registration forms submitted through EUSurvey. It outlines how personal data collected through these forms will be processed and protected.
NovinkaEuropean Medicines Agency’s data protection notice for conducting surveys via Microsoft Forms
EMA · 24. 7. 2026
This document is a data protection notice from the European Medicines Agency (EMA) regarding the use of Microsoft Forms for conducting surveys. It outlines how personal data collected through these surveys will be handled and protected.
SchválenoEuropean Medicines Agency’s data protection notice for meeting registration forms via Microsoft Forms
EMA · 24. 7. 2026
This document provides information about how the European Medicines Agency (EMA) handles personal data collected through Microsoft Forms for meeting registrations. It outlines the purpose of data collection, the types of data processed, the legal basis for processing, data retention periods, and the rights of data subjects.
SchválenoDesloratadine Teva - EMA
EMA · 24. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva, containing information about the drug desloratadine. The initial authorisation date was 24/11/2011, with revision 19.
NovinkaSeznam cen a úhrad PZLÚ k 1. 8. 2026
SUKL · 24. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet kategorizovaných a nekategorizovaných potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) hrazených z veřejného zdravotního pojištění, včetně jejich ohlášených cen výrobce (kategorizované PZLÚ) či stanovených maximálních cen výrobce (nekategorizované PZLÚ), výše a podmíne
NovinkaReviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and Pediatric assessments conducted under PREA from 2012 – present
FDA · 23. 7. 2026
The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.
SchválenoInformační dopis – Paricalcitol Fresenius
SUKL · 23. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Německo v zastoupení Fresenius Medical Care – ČR s.r.o., ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o nesouladu textu vnitřního obalu s registrační dokumentací u jedné šarže léčivého přípravku Paricalcitol Fresenius, 5mcg/ml inj. sol. 5x1ml.
SchválenoInformační dopis – Vyvgart
SUKL · 23. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost argenx BV, Gent, Belgie, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Vyvgart, 1000mg inj. sol. 1×5,6ml je potřeba před použitím provést vizuální kontrolu injekční lahvičky.
PipelineAktuální informace k dostupnosti léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen
SUKL · 23. 7. 2026
Doplnění informací ke zprávě Tamoxifen je již vyroben, dodávky do lékáren budou v nejbližších dnech obnoveny .
NovinkaSummary of opinion: Trodelvy, 23/07/2026 Positive
EMA · 23. 7. 2026
Summary of opinion: Trodelvy, 23/07/2026 Positive Zdroj: EMA
NovinkaKangaroo Intense Venus 3000 may be harmful due to hidden drug ingredient
FDA · 23. 7. 2026
The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Kangaroo Intense Venus 3000, a product promoted for sexual enhancement on various websites, including https://usroyalhoney.com, and possibly in some retail stores.
NovinkaLibtayo – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · Libtayo · 23. 7. 2026
SÚKL informuje o stahování léku Libtayo z úrovně zdravotnických zařízení.
SchválenoOrkambi, lumacaftor, ivacaftor
EMA · Orkambi · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Orkambi, lumacaftor,ivacaftor, Date of authorisation: 19/11/2015, Revision: 39, Status: Authorised
NovinkaPurushothaman Damodara Kumaran, M.D. / Senthil Specialty Hospital - 721325 - 12/22/2025
FDA · 22. 7. 2026
In Vivo Bioavailability-Bioequivalence Studies – Clinical Zdroj: FDA
SchválenoEuropean Medicines Agency (EMA) Authorises Ryjunea (atropine sulfate)
EMA · Ryjunea · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryjunea, atropine sulfate, Date of authorisation: 02/06/2025, Revision: 1, Status: Authorised
SchválenoCometriq, cabozantinib
EMA · Cometriq · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cometriq, cabozantinib, Date of authorisation: 21/03/2014, Revision: 32, Status: Authorised
NovinkaLumykras : EPAR - Risk management plan
EMA · 22. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has published a Risk Management Plan (RMP) for Lumykras. The RMP outlines the strategies to identify, characterize, and minimize potential risks associated with the use of the drug. It includes information on the drug's safety profile, monitoring procedures, and risk minimization measures.
SchválenoLumykras (sotorasib) authorised by EMA
EMA · Lumykras · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lumykras, sotorasib, Date of authorisation: 06/01/2022, Revision: 8, Status: Authorised
SchválenoKigabeq (vigabatrin) authorised by EMA
EMA · Kigabeq · 22. 7. 2026
Kigabeq, containing the active substance vigabatrin, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA). The authorisation date was 20/09/2018.
SchválenoInformace o výskytu padělků léčivého přípravku Mounjaro
SUKL · 22. 7. 2026
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivého přípravku Mounjaro 10mg a 15mg. Padělané přípravky byly zachyceny pravděpodobně na území Brazílie. Uvedené šarže nebyly identifikovány v ČR a nebyly dodány na trh v ČR.
SchválenoSpecifický léčebný program – klonazepam pro intravenózní/intramuskulární podání
SUKL · 22. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku s klonazepamem pro intravenózní/intramuskulární podání z důvodu ukončení dodávek RIVOTRIL. Byl předložen návrh specifického léčebného programu pro neregistrovaný přípravek CLONAZEPAMUM TZF 1 MG/ML, na který Ministerstvo zdravotnictví udělilo souhlas. Výroba je plánována na listopad 2026 a program by měl trvat přibližně 7 měsíců.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Padcev, enfortumab vedotin, Date of authorisation: 13/04/2022, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Padcev · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Padcev, enfortumab vedotin, Date of authorisation: 13/04/2022, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaConcept paper on revision of: Guideline on similar biological medicinal products, CHMP/437/04 Rev.1
EMA · 22. 7. 2026
Concept paper on revision of: Guideline on similar biological medicinal products, CHMP/437/04 Rev.1 Zdroj: EMA
SchválenoWarning Letter Issued to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc.
FDA · 21. 7. 2026
The FDA issued a warning letter to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. regarding violations related to the Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS).
PipelineFDA Virtual Workshop on Digital Health Technologies and Statistical Considerations for Digitally-Derived Endpoints in Clinical Trials
FDA · 21. 7. 2026
On Thursday, August 27, 2026, the FDA is hosting a free virtual public workshop, convened by the Duke-Margolis Institute for Health Policy under a cooperative agreement with the FDA, to discuss statistical considerations for digitally-derived endpoints in clinical trials for drug and biological products.
SchválenoDarzalex (daratumumab) Authorised by EMA
EMA · Darzalex · 21. 7. 2026
Darzalex, containing the active substance daratumumab, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA). The initial authorisation date was 20/05/2016, with the latest revision being 30.
NovinkaAgenda - PDCO agenda of the 21-24 July 2026 meeting
EMA · Agenda · 21. 7. 2026
This document contains the agenda for the Paediatric Committee (PDCO) meeting scheduled for 21-24 July 2026.
SchválenoOpdualag, relatlimab, nivolumab
EMA · Opdualag · 21. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Opdualag, containing information on the active substances relatlimab and nivolumab. The drug was authorised on 15/09/2022.
NovinkaCentaur Pharmaceuticals Private Ltd. Receives Warning Letter from FDA
FDA · 21. 7. 2026
The FDA issued a warning letter to Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. regarding violations of Current Good Manufacturing Practices (CGMP) related to Active Pharmaceutical Ingredient (API) production, resulting in adulterated products.
SchválenoTakhzyro (lanadelumab) - EMA Authorisation
EMA · Takhzyro · 21. 7. 2026
Takhzyro, containing the active substance lanadelumab, received authorisation from the European Medicines Agency (EMA) on November 22, 2018. This information is based on the European Public Assessment Report (EPAR) and has been revised.
SchválenoUltomiris (ravulizumab) authorised by EMA
EMA · Ultomiris · 21. 7. 2026
Ultomiris, containing the active substance ravulizumab, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA) on July 2, 2019. This marks a significant development in the treatment landscape.
SchválenoVoranigo (vorasidenib) authorised by EMA
EMA · Voranigo · 21. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Voranigo, a medicine containing the active substance vorasidenib. The date of authorisation was 17/09/2025.
SchválenoInformační dopis – Tolucombi
SUKL · 21. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost KRKA d.d., Novo mesto, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o změně barvy tablet léčivého přípravku Tolucombi.
SchválenoWarning Letter Issued to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc.
FDA · 21. 7. 2026
The FDA issued a warning letter to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. regarding violations related to the Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS).
NovinkaFDA Rare Disease Innovation Hub
FDA · 21. 7. 2026
FDA created the Rare Disease Innovation Hub (the Hub) to serve as a point of collaboration and connectivity between CBER and CDER with the goal of ultimately improving outcomes for patients.
SchválenoPluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) - EMA Authorisation
EMA · Pluvicto · 20. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Pluvicto, lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, Date of authorisation: 09/12/2022, Revision: 13, Status: Authorised
SchválenoWritten Requests Issued
FDA · 20. 7. 2026
Updated list of approved active moieties to which FDA has issued a Written Request for pediatric studies.
NovinkaAdvancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs
FDA · 20. 7. 2026
This half-day workshop includes a series of expert-lead presentations and audience Q&A sessions focused on the latest advancements and regulatory considerations in the evolving field of Model-Integrated Evidence (MIE)-supported generic drug development and approval.
NovinkaUnique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) Issues Voluntary Nationwide Recall of Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg Due to Potential Cross Contamination with Ranitidine
FDA · 20. 7. 2026
FOR IMMEDIATE RELEASE – July 18th, 2026 – Panoli, Gujarat, Unique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) is voluntarily recalling four lots of Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg to the consumer level due to cross contamination with Ranitidine. Zdroj: FDA
SchválenoYondelis (trabectedin) - European Medicines Agency
EMA · Yondelis · 20. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Yondelis, trabectedin, Date of authorisation: 17/09/2007, Revision: 29, Status: Authorised
SchválenoScemblix (asciminib) authorised by EMA
EMA · Scemblix · 20. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Scemblix, also known as asciminib, on 25/08/2022. This marks a significant step in the availability of this medication.
SchválenoEMA Authorises Ogsiveo (nirogacestat)
EMA · Ogsiveo · 20. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ogsiveo, nirogacestat, Date of authorisation: 14/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised
SchválenoRetacrit (epoetin zeta) - EMA Authorisation
EMA · Retacrit · 20. 7. 2026
Retacrit, containing epoetin zeta, received authorisation from the European Medicines Agency (EMA) on December 18, 2007. This information is based on the European Public Assessment Report (EPAR) and has undergone revision 35.
SchválenoSpecifický léčebný program – glichidon
SUKL · 20. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek GLURENORM 30MG TBL NOB 30 (kód SÚKL 0230425, registrační číslo 18/056/92-S/C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku glichidon v lékové formě určené pro perorální podání (tablety), který by byl indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad LP k 20. 7. 2026
SUKL · 20. 7. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH a Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
NovinkaSignal assessment report on neurodevelopmental disorders with paternal exposure to valproate and related substances
EMA · 20. 7. 2026
This report assesses a signal concerning neurodevelopmental disorders in children whose fathers were exposed to valproate and related substances before conception. The European Medicines Agency (EMA) reviewed available scientific literature and data to evaluate the potential risk.
SchválenoVěstník 7/2026
SUKL · 20. 7. 2026
Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument
NovinkaVeterinary medicinal products cluster - Terms of reference
EMA · 17. 7. 2026
Veterinary medicinal products cluster - Terms of reference Zdroj: EMA
NovinkaMeeting of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) - July 2026
EMA · 17. 7. 2026
Meeting of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) - July 2026, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 17 July 2026, 10:00 (CEST) to 17 July 2026, 11:30 (CEST)
SchválenoSpecifický léčebný program – terbutalin-sulfát pro subkutánní/intravenózní podání
SUKL · 17. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (kód SÚKL 0231857, registrační číslo 14/143/72-C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou terbutalin-sulfát v lékové formě pro subkutánní/intravenózní podání (injekční roztok), s terapeutickými indikacemi bronchiální astma, chronická bronchitida, emfyzém plic a jiná onemocnění plic, kde je k
NovinkaAdvice on the influenza virus on request from the Medical Device Coordination Group
EMA · 17. 7. 2026
Advice on the influenza virus on request from the Medical Device Coordination Group Zdroj: EMA
NovinkaDrugs@FDA Data Files
FDA · 17. 7. 2026
Drugs@FDA Downloadable Data File in ZIP format, Data Definitions, and Entity Relationship Diagram (ERD) Zdroj: FDA
NovinkaInnovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND) Program Submission Process
FDA · 17. 7. 2026
The 21st Century Cures Act formally established a multi-step process for Drug Development Tools (DDT) qualification. Qualification of a DDT is for a specific context of use (COU), and the qualified DDT may be used for the COU by any person in drug or biologics development. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Flucelvax, influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), Date of authorisation: 15/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Flucelvax · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Flucelvax, influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), Date of authorisation: 15/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoFDA Approves First Oral PCSK9 Inhibitor to Lower LDL Cholesterol in Adults with High Cholesterol
FDA · 17. 7. 2026
The U.S. Food and Drug Administration approved Lipfendra (enlicitide), the first oral inhibitor of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), or “bad” cholesterol, in adults with hypercholesterolemi Zdroj: FDA
NovinkaInternet Pharmacy Warning Letters
FDA · 17. 7. 2026
Rogue online pharmacies offer potentially dangerous prescription drugs to U.S. consumers. FDA has issued warning letters informing the website operators that they are engaged in illegal activity in violation of the U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hukyndra, adalimumab, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Hukyndra · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hukyndra, adalimumab, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Inaqovi, cedazuridine,decitabine, Date of authorisation: 15/09/2023, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Inaqovi · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inaqovi, cedazuridine,decitabine, Date of authorisation: 15/09/2023, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaVeterinary pharmacovigilance cluster - Terms of reference
EMA · 17. 7. 2026
Veterinary pharmacovigilance cluster - Terms of reference Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Anzupgo, delgocitinib, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Anzupgo · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Anzupgo, delgocitinib, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaTerms of reference for the rare diseases cluster
EMA · 17. 7. 2026
Terms of reference for the rare diseases cluster Zdroj: EMA
NovinkaTerms of reference for the European Medicines Agency – United States Food and Drugs Administration – Health Canada cluster on real world data
EMA · 17. 7. 2026
Terms of reference for the European Medicines Agency – United States Food and Drugs Administration – Health Canada cluster on real world data Zdroj: EMA
NovinkaTerms of reference for the European Medicines Agency, Health Canada and United States Food and Drugs Administration cluster on vaccines
EMA · 17. 7. 2026
Terms of reference for the European Medicines Agency, Health Canada and United States Food and Drugs Administration cluster on vaccines Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Zemcelpro, allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded,dorocubicel, Date of authorisation: 25/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Zemcelpro · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zemcelpro, allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded,dorocubicel, Date of authorisation: 25/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoFDA Issues Warning Letter to Wholesale Peptide
FDA · 16. 7. 2026
The FDA has issued a warning letter to Wholesale Peptide regarding unapproved new drugs and misbranding. The letter, dated 06/17/2026, outlines the violations found.
SchválenoFDA Issues Warning Letter to MantroForce
FDA · MantroForce · 16. 7. 2026
The FDA has issued a warning letter to MantroForce regarding unapproved new drugs and misbranding. The letter, dated June 17, 2026, details the violations found.
SchválenoPediatric Exclusivity Granted
FDA · 16. 7. 2026
Approved active drugs with sponsors to which FDA has granted exclusivity for pediatric studies under Section 505A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Trodelvy, sacituzumab govitecan, Date of authorisation: 22/11/2021, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Trodelvy · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Trodelvy, sacituzumab govitecan, Date of authorisation: 22/11/2021, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Xervyteg, Allogeneic faecal microbiota, pooled, Status: Opinion
EMA · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xervyteg, Allogeneic faecal microbiota, pooled, Status: Opinion Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Elocta, efmoroctocog alfa, Date of authorisation: 18/11/2015, Revision: 16, Status: Authorised
EMA · Elocta · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Elocta, efmoroctocog alfa, Date of authorisation: 18/11/2015, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Vaxneuvance, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 9, Status: Authorised
EMA · Vaxneuvance · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxneuvance, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Date of authorisation: 15/09/2016, Revision: 32, Status: Authorised
EMA · Inhixa · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Date of authorisation: 15/09/2016, Revision: 32, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoInformační dopis – Tavneos (avakopan)
SUKL · 16. 7. 2026
• Tavneos (avakopan) doporučení k zrušení registrace v Evropské unii a zpřísnění požadavků na sledování jaterních funkcí (pdf, 236 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaQuestions and answers: Article 30 referral procedures
EMA · 15. 7. 2026
Questions and answers: Article 30 referral procedures Zdroj: EMA
NovinkaQuestions and answers on Article 30 referral procedures
EMA · 15. 7. 2026
Questions and answers on Article 30 referral procedures Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Maviret, glecaprevir,pibrentasvir, Date of authorisation: 26/07/2017, Revision: 24, Status: Authorised
EMA · Maviret · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Maviret, glecaprevir,pibrentasvir, Date of authorisation: 26/07/2017, Revision: 24, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Saphnelo, anifrolumab, Date of authorisation: 14/02/2022, Revision: 10, Status: Authorised
EMA · Saphnelo · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Saphnelo, anifrolumab, Date of authorisation: 14/02/2022, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoLenzetto – přerušení dodávek
SUKL · Lenzetto · 15. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gedeon Richter Plc. Budapešť, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku LENZETTO, 1,53MG/DÁV TDR SPR SOL 1X56DÁV (kód SÚKL 0205305) z výrobních důvodů.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Erbitux, cetuximab, Date of authorisation: 29/06/2004, Revision: 36, Status: Authorised
EMA · Erbitux · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Erbitux, cetuximab, Date of authorisation: 29/06/2004, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Yartemlea, Narsoplimab, Status: Opinion under re-examination
EMA · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Yartemlea, Narsoplimab, Status: Opinion under re-examination Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Veyvondi, vonicog alfa, Date of authorisation: 31/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Veyvondi · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Veyvondi, vonicog alfa, Date of authorisation: 31/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
PipelineMinisterstvo zdravotnictví představilo první Národní strategii pro klinická hodnocení a připravovaný informační portál pro pacienty i odbornou veřejnost
SUKL · 15. 7. 2026
Česká republika má v oblasti klinických hodnocení dlouhou tradici, kvalitní odborné zázemí a dobré předpoklady pro další rozvoj. Nová strategie proto přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby. Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního m
NovinkaLevosimendan FMK – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · 15. 7. 2026
SÚKL oznamuje stahování léku Levosimendan FMK z úrovně zdravotnických zařízení. Toto opatření se týká vad v jakosti léčiv.
NovinkaBRICANYL – ukončení dodávek
SUKL · BRICANYL · 15. 7. 2026
Společnost AstraZeneca ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o ukončení dodávek léčivého přípravku BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (terbutalin-sulfát) (SÚKL kód 0231857). • BRICANYL – ukončení dodávek (pdf, 102 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Paxneury, guanfacine, Date of authorisation: 26/02/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Paxneury · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Paxneury, guanfacine, Date of authorisation: 26/02/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaDrug Shortages
FDA · 15. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje FDA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaFDA/Duke-Margolis Institute for Health Policy Virtual Public Meeting: Innovation in Quantitative Medicine Summit - 09/01/2026
FDA · 15. 7. 2026
The Duke-Margolis Institute for Health Policy and the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Quantitative Medicine Center of Excellence (QM CoE) will co-convene a virtual workshop to inform the establishment of the Quantitative Medicine Innovation Network (QMIN). Zdroj: FDA
NovinkaCDER Leadership Bios
FDA · 15. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje FDA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaSafe Drug Use After a Natural Disaster
FDA · 15. 7. 2026
Information on the use of medicines that may be affected by fire, flooding or unsafe water, and on the use of temperature-sensitive drugs when refrigeration is temporarily unavailable. Zdroj: FDA
SchválenoNatural Disaster Preparedness and Response | Drugs
FDA · 15. 7. 2026
Stay informed on FDA's guidance for drugs used in natural disaster preparedness and response. Learn about emergency drug supplies, FDA-approved treatments, and safety measures for public health during disasters like hurricanes, floods, and more. Zdroj: FDA
NovinkaTawon Liar contains hidden drug ingredient
FDA · 14. 7. 2026
FDA is advising consumers not to purchase or use Tawon Liar, a product promoted and sold for pain, rheumatism, insomnia, improving the immune system, increasing energy, and lowering cholesterol on various websites, including www.etsy.com, and possibly in some retail stor Zdroj: FDA
NovinkaRare Disease News, Events & Reports
FDA · 14. 7. 2026
Learn more about recent news and events related to rare diseases and read ARC Program Annual Reports. Zdroj: FDA
NovinkaXian Ling may be harmful due to hidden drug ingredients
FDA · 14. 7. 2026
The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Xian Ling, a product promoted and sold for pain on various websites and in some retail stores. Zdroj: FDA
NovinkaPain and Arthritis Products Containing Hidden Ingredients
FDA · 14. 7. 2026
Learn about the warnings for pain and arthritis products that contain hidden drugs and other hidden ingredients. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Bilprevda, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Bilprevda · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bilprevda, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Qaialdo, spironolactone, Date of authorisation: 26/05/2023, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Qaialdo · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Qaialdo, spironolactone, Date of authorisation: 26/05/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Bildyos, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Bildyos · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bildyos, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ekterly, sebetralstat, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Ekterly · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ekterly, sebetralstat, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaRare Disease Drug Approvals
FDA · 14. 7. 2026
This page describes recent rare disease drug approvals that received a CDER or FDA communication. This is not an exhaustive list of all rare disease drug approvals. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tuznue, trastuzumab, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Tuznue · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tuznue, trastuzumab, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaEMA/PE/0000241250
EMA · 14. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hemgenix, etranacogene dezaparvovec, Date of authorisation: 20/02/2023, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Hemgenix · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemgenix, etranacogene dezaparvovec, Date of authorisation: 20/02/2023, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaEMA/PE/0000182809
EMA · 14. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoVeterinary medicines European public assessment report (EPAR): Poulvac Procerta HVT-ND, Marek’s disease and Newcastle disease vaccine (live recombinant), Status: Authorised
EMA · 14. 7. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Poulvac Procerta HVT-ND, Marek’s disease and Newcastle disease vaccine (live recombinant), Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaMeeting report of the EMA cancer medicines forum 14 November 2025
EMA · 14. 7. 2026
Meeting report of the EMA cancer medicines forum 14 November 2025 Zdroj: EMA
NovinkaInformační dopis pro zdravotnické pracovníky – Ixchiq
SUKL · 14. 7. 2026
• IXCHIQ informační dopis pro zdravotnické pracovníky (pdf, 114 kB) Zdroj: SÚKL
PipelineNová služba SÚKL pro podporu inovací zdravotnických prostředků
SUKL · 14. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, která bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software. Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických tech
SchválenoTamoxifen je již vyroben, dodávky do lékáren budou v nejbližších dnech obnoveny
SUKL · 14. 7. 2026
Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) po celou dobu intenzivně spolupracovaly s výrobcem, distributory i odbornými společnostmi na co nejrychlejším obnovení dodávek. Díky využití nástrojů, které umožňuje zákon o léčivech, se podařilo zajistit návrat přípravku na český trh v co nejkratším možném termínu. Současná situace navazuje na dlouhodobé přerušení dodávek registrovaného přípravku TAMOXIFEN EBEWE z výrobních důvodů, které postihlo celý evropský trh. Ministerst
NovinkaSemaglutide and FlexTouch solution for injection in pre-filled pen product-specific bioequivalence guidance - various strengths
EMA · 14. 7. 2026
Semaglutide and FlexTouch solution for injection in pre-filled pen product-specific bioequivalence guidance - various strengths Zdroj: EMA
NovinkaEMA/PE/0000235924
EMA · 14. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaSemaglutide and FlexTouch solution for injection in pre-filled pen product-specific bioequivalence guidance - various strengths
EMA · 14. 7. 2026
This document provides guidance on product-specific bioequivalence studies for Semaglutide and FlexTouch solution for injection in pre-filled pens across various strengths. It is intended for pharmaceutical companies seeking to demonstrate the bioequivalence of their generic or biosimilar products.
NovinkaIxchiq
EMA · 14. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMA/PE/0000240621
EMA · 14. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaDecision of the Executive Director on rules governing the traineeship programme at the EMA
EMA · 13. 7. 2026
Decision of the Executive Director on rules governing the traineeship programme at the EMA Zdroj: EMA
NovinkaUpozornění: Program Blood Quality Management (B-QM) 2027 – Přihláška do programu
SUKL · 13. 7. 2026
EDQM při Radě Evropy zve transfuzní stanice a nemocniční krevní banky k účasti v programu Blood Quality Management (B-QM) 2027 , který poskytuje odbornou podporu při rozvoji, zavádění a zlepšování systémů řízení kvality (QMS). Program je spolufinancován Evropskou unií a účast v něm je pro vybrané subjekty bezplatná. Program je určen zařízením působícím v členských státech Evropské unie a Rady Evropy, která mají zájem posílit své systémy řízení kvality, rozvíjet kulturu kvality a implementovat
SchválenoEuropean Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
EMA · 13. 7. 2026
This document provides procedural advice for users of the centralised procedure regarding post-authorisation activities. It details the requirements and processes for managing medicines after they have been granted marketing authorisation in the European Union. The document is presented with tracked changes to highlight updates and revisions to the guidance.
SchválenoEuropean Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
EMA · 13. 7. 2026
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure Zdroj: EMA
NovinkaAnnual Report 2025
SUKL · 13. 7. 2026
• Annual Report SÚKL 2025 (pdf, 3 MB) Zdroj: SÚKL
NovinkaMinutes of the COMP meeting 11-12 May 2026
EMA · 13. 7. 2026
Minutes of the COMP meeting 11-12 May 2026 Zdroj: EMA
NovinkaMOU 225-26-007
FDA · 13. 7. 2026
This Memorandum of Understanding ("MOU") between the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and the U.S. Department of Veterans Affairs (VA) (hereafter “the Parties” or “Federal Partners”) provides a framework for collaboration and the exchan Zdroj: FDA
PipelinePhase 1 IND Guidance Documents
FDA · 13. 7. 2026
Find FDA Guidance Documents related to Phase 1 IND submissions Zdroj: FDA
NovinkaNotifications on Data Integrity
FDA · 13. 7. 2026
FDA notifications for industry on data integrity. Zdroj: FDA
NovinkaCDER Small Business & Industry Assistance (SBIA)
FDA · 13. 7. 2026
A Comprehensive Resource for Information on Human Drug Development in Regulation Zdroj: FDA
NovinkaPsychedelic Drugs
FDA · 13. 7. 2026
FDA is supporting the development of psychedelic drugs, including new treatments for serious mental health conditions. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Abasaglar (previously Abasria), insulin glargine, Date of authorisation: 09/09/2014, Revision: 14, Status: Authorised
EMA · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Abasaglar (previously Abasria), insulin glargine, Date of authorisation: 09/09/2014, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Humalog, insulin lispro, Date of authorisation: 30/04/1996, Revision: 37, Status: Authorised
EMA · Humalog · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Humalog, insulin lispro, Date of authorisation: 30/04/1996, Revision: 37, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Idacio, adalimumab, Date of authorisation: 02/04/2019, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Idacio · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Idacio, adalimumab, Date of authorisation: 02/04/2019, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaHiding in Plain Sight: 7-OH Products
FDA · 13. 7. 2026
The FDA is addressing the emergence of 7-OH products, which represent a potential fourth opioid epidemic. This highlights a public health concern related to these substances.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Libmyris, adalimumab, Date of authorisation: 12/11/2021, Revision: 10, Status: Authorised
EMA · Libmyris · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Libmyris, adalimumab, Date of authorisation: 12/11/2021, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Kostaive, zapomeran, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 5, Status: Authorised
EMA · Kostaive · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kostaive, zapomeran, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 5, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hetronifly, serplulimab, Date of authorisation: 03/02/2025, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Hetronifly · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hetronifly, serplulimab, Date of authorisation: 03/02/2025, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaPSUSA/00000810/202512
EMA · 13. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoSME info day - navigating EMA support: From development to market authorisation, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 6 November 2026, 09:15 (CET) to 6 November 2026, 16:00 (CET)
EMA · 13. 7. 2026
SME info day - navigating EMA support: From development to market authorisation, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 6 November 2026, 09:15 (CET) to 6 November 2026, 16:00 (CET) Zdroj: EMA
NovinkaAgenda - EnprEMA Coordinating Group meeting, April 2026
EMA · Agenda · 10. 7. 2026
Agenda - EnprEMA Coordinating Group meeting, April 2026 Zdroj: EMA
SchválenoGanirelix – přerušení dodávek
SUKL · Ganirelix · 10. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku GANIRELIX GEDEON RICHTER, 0,25MG/0,5ML INJ SOL ISP 1X0,5ML (kód SÚKL 0268091). • Ganirelix – informační dopis (pdf, 176 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoZměny v předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením „L“ a „E“
SUKL · 10. 7. 2026
Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“ Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“ . Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem. Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství , praktické lékařství pro d
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Fendrix, hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 02/02/2005, Revision: 13, Status: Authorised
EMA · Fendrix · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Fendrix, hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 02/02/2005, Revision: 13, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Natpar, parathyroid hormone, Date of authorisation: 24/04/2017, Revision: 18, Status: Withdrawn
EMA · Natpar · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Natpar, parathyroid hormone, Date of authorisation: 24/04/2017, Revision: 18, Status: Withdrawn Zdroj: EMA
PipelineSÚKL doplňuje informace k článku iDnes.cz: „Kombinování vakcín zvyšuje riziko. Roční Anežka zemřela, Adélka málem nepřežila“
SUKL · 10. 7. 2026
Bezpečnost vakcinace Hexavalentní vakcíny i vakcíny proti pneumokokovým onemocněním jsou léčivé přípravky registrované pro použití v celé Evropské unii. Jejich současné podání je v souladu se souhrny údajů o přípravku i s odbornými doporučeními. Tato doporučení vycházejí z výsledků klinických studií hodnotících bezpečnost a účinnost současného podávání těchto vakcín a jsou uplatňována nejen v České republice, ale napříč Evropskou unií. Je známo, a informace o přípravcích to také uvádějí, že
NovinkaRilmenidin Teva – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · 10. 7. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 10.7.2026 (pdf, 201 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaEnpr-EMA Coordinating Group meeting April 2026, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 8 April 2026, 14:00 (CEST) to 8 April 2026, 15:00 (CEST)
EMA · Enpr · 10. 7. 2026
Enpr-EMA Coordinating Group meeting April 2026, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 8 April 2026, 14:00 (CEST) to 8 April 2026, 15:00 (CEST) Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Venclyxto, venetoclax, Date of authorisation: 04/12/2016, Revision: 23, Status: Authorised
EMA · Venclyxto · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Venclyxto, venetoclax, Date of authorisation: 04/12/2016, Revision: 23, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ k 10. 7. 2026
SUKL · 10. 7. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH, Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
NovinkaEMEA-001693-PIP03-21
EMA · EMEA-001693-PIP03 · 10. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMEA-001556-PIP01-13
EMA · EMEA-001556-PIP01 · 10. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMEA-002430-PIP01-18
EMA · EMEA-002430-PIP01 · 10. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaPaediatric investigation plan: Tofacitinib
EMA · EMEA-002617-PIP01 · 10. 7. 2026
This is a Paediatric Investigation Plan (PIP) for Tofacitinib. The PIP is a development plan that must be agreed with the European Medicines Agency (EMA) before a company can apply for a marketing authorisation for a new medicine intended for children. It outlines the studies that will be done to investigate the medicine for use in the paediatric population. This PIP concerns Tofacitinib.
NovinkaPaediatric investigation plan (PIP): Eylea (aflibercept)
EMA · EMEA-002601-PIP01 · 10. 7. 2026
This is a paediatric investigation plan (PIP) for Eylea (aflibercept). Eylea is a medicine used to treat certain eye conditions, such as wet age-related macular degeneration (AMD) and diabetic macular oedema (DMO). A PIP is a development plan that describes how a medicine will be tested in children. It is a requirement for obtaining a marketing authorisation in the European Union for a new medicine. The PIP for Eylea was agreed by the Paediatric Committee of the European Medicines Agency (EMA) in 2011.
NovinkaArticle 57 product data
EMA · 10. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaMinutes - Enpr-EMA Coordinating Group meeting, April 2026
EMA · Minutes · 10. 7. 2026
Minutes - Enpr-EMA Coordinating Group meeting, April 2026 Zdroj: EMA
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ k 10. 7. 2026
SUKL · 10. 7. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH, Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Jedná se pouze o předběžné informace v rámci návrhu Seznamu. Návrh Seznamu ve formátu XLS • NS260710v02_PZLU – plný soubor s aktuálními úhradami (xls, 620 kB) • NS260710v02i_PZLU – přírůstkové změny proti předchozímu Seznamu SCAU260701v02 (xls, 13 kB) • NS260710v02d_PZLU – úbytkové změny proti
NovinkaANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions
FDA · 10. 7. 2026
ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Vaxchora, cholera vaccine, oral, live, Date of authorisation: 01/04/2020, Revision: 11, Status: Authorised
EMA · Vaxchora · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxchora, cholera vaccine, oral, live, Date of authorisation: 01/04/2020, Revision: 11, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaCDER proposes to withdraw approval of TAVNEOS
FDA · 10. 7. 2026
The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is proposing to withdraw the approval of TAVNEOS (avacopan) for the treatment of severe active ANCA-associated vasculitis. The proposal is based on new data that suggests the drug may not be as effective as previously thought.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Neofordex, dexamethasone, Date of authorisation: 16/03/2016, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Neofordex · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Neofordex, dexamethasone, Date of authorisation: 16/03/2016, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaAzactam
EMA · 10. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Esbriet, pirfenidone, Date of authorisation: 28/02/2011, Revision: 38, Status: Authorised
EMA · Esbriet · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Esbriet, pirfenidone, Date of authorisation: 28/02/2011, Revision: 38, Status: Authorised Zdroj: EMA
PipelineC3TI Compass (Knowledge Repository)
FDA · 9. 7. 2026
Centralized knowledge repository for clinical trial innovation Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ztalmy, ganaxolone, Date of authorisation: 26/07/2023, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Ztalmy · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ztalmy, ganaxolone, Date of authorisation: 26/07/2023, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Evenity, romosozumab, Date of authorisation: 09/12/2019, Revision: 9, Status: Authorised
EMA · Evenity · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Evenity, romosozumab, Date of authorisation: 09/12/2019, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaThe FDA at 120: A Long, Distinguished History Protecting Americans
FDA · 9. 7. 2026
Since 1906 Americans have relied on, and benefited from, the FDA’s oversight of our food, medical products, veterinary products, cosmetics, and so much more. Zdroj: FDA
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Hormotrop
SUKL · 9. 7. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Hormotrop pwd., šarže č. CC65808, CC-65808, CC90533, CC01106, GC21237. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie. Léčivý přípravek Hormotrop, pwd. není v ČR registrovaný a uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě , že se setkali s výš
NovinkaPatient Listening Session Summaries
FDA · 9. 7. 2026
Patient Listening Session summaries are published after each session to share a high-level summary of the discussion. The Public Engagement Staff draft summaries for FDA-requested sessions and the patient community requester drafts summaries for Patient-led sessions. Zdroj: FDA
NovinkaFDA Actions to Support and Strengthen Domestic Drug Manufacturing
FDA · 9. 7. 2026
The FDA is taking decisive steps to strengthen U.S. pharmaceutical manufacturing, improve supply chain resilience, and ensure Americans have reliable access to safe, effective, high-quality medicines. Zdroj: FDA
NovinkaeCTD Submission Standards for eCTD v3.2.2 and Regional M1
FDA · 9. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje FDA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500U
SUKL · 9. 7. 2026
SÚKL obdržel od ukrajinské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500U, šarže č. T01463(exp. 07/2028). Léčivý přípravek Dysport, 500SU inj. plv. sol. 1 je v ČR registrován národním postupem. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že uvedená šarže nebyla dodána na trh v ČR. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoli
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ryzneuta, efbemalenograstim alfa, Date of authorisation: 21/03/2024, Revision: 5, Status: Authorised
EMA · Ryzneuta · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryzneuta, efbemalenograstim alfa, Date of authorisation: 21/03/2024, Revision: 5, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 20/09/2007, Revision: 43, Status: Authorised
EMA · Cervarix · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 20/09/2007, Revision: 43, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaeCTD Submission Standards for eCTD v4.0 and Regional M1
FDA · 9. 7. 2026
A listing of the Implementation Guides, Specifications, and Documentation that support the FDA implementation for eCTD v4.0 Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Date of authorisation: 08/01/2018, Revision: 16, Status: Authorised
EMA · Adynovi · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Date of authorisation: 08/01/2018, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Zavesca, miglustat, Date of authorisation: 20/11/2002, Date of refusal: 16/06/2009, Revision: 36, Status: Authorised
EMA · Zavesca · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zavesca, miglustat, Date of authorisation: 20/11/2002, Date of refusal: 16/06/2009, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaDrug Trials Snapshots: VOYXACT
FDA · 8. 7. 2026
Drug Trials Snapshots: VOYXACT Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tolura, telmisartan, Date of authorisation: 04/06/2010, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Tolura · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tolura, telmisartan, Date of authorisation: 04/06/2010, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaMeeting Summary - PCWP/HCPWP joint meeting
EMA · 8. 7. 2026
This document summarizes the joint meeting of the PCWP (Patients' and Consumers' Working Party) and HCPWP (Healthcare Professionals' Working Party) held on June 30 - July 1, 2026. The meeting covered various topics related to medicines regulation, patient engagement, and healthcare professional input.
NovinkaPaediatric investigation plan: EMA/PE/0000240548
EMA · 8. 7. 2026
This document contains the paediatric investigation plan (PIP) for EMA/PE/0000240548. A PIP is a development plan that sets out the strategy for testing a new medicine in children. It includes the studies that will be done, the ages of the children involved and the questions the studies will try to answer. The PIP is prepared by the medicine developer and agreed with the EMA.
NovinkaUpozornění pro provozovatele lékáren k výdeji léčivých přípravků a podmínkám záměny léčivého přípravku při výdeji
SUKL · 8. 7. 2026
Upozornění je vydáváno na základě zjištění z dozorové činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”) s cílem sjednotit výklad platné právní úpravy a předejít postupům, při nichž je léčivý přípravek označený příznakem „NEZAMĚŇOVAT“ nahrazován jiným léčivým přípravkem, aniž jsou splněny podmínky stanovené zákonem o léčivech a vyhláškou o správné lékárenské praxi pro takový výjimečný postup. Podle § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech”) platí,
NovinkaBetaxolol Medreg – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · 8. 7. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 8. 7. 2026 (pdf, 180 kB) Zdroj: SÚKL
PipelineEMA zahájila zrychlený přezkum léčivého přípravku pro metastazující karcinom pankreatu
SUKL · 8. 7. 2026
Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zahájil postupný přezkum údajů o daraxonrasibu, který je určen k léčbě metastazujícího karcinomu pankreatu. Cílem tohoto postupného přezkumu je urychlit posouzení léčivého přípravku tím, že se údaje vyhodnocují postupně po jednotlivých fázích, jakmile jsou k dispozici. Rozhodnutí EMA zahájit postupný přezkum daraxonrasibu vychází z výsledků studie fáze III, která porovnávala daraxonrasib s chemoterapií u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreat
NovinkaInternational arrangements
EMA · 8. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaNew Zealand
EMA · 8. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaeXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course (Bucharest) - October 2026, Hotel Capital Plaza Bucharest, from 29 October 2026, 08:00 (CET) to 30 October 2026, 12:00 (CET)
EMA · 8. 7. 2026
eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course (Bucharest) - October 2026, Hotel Capital Plaza Bucharest, from 29 October 2026, 08:00 (CET) to 30 October 2026, 12:00 (CET) Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ebixa, memantine, Date of authorisation: 15/05/2002, Revision: 27, Status: Authorised
EMA · Ebixa · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ebixa, memantine, Date of authorisation: 15/05/2002, Revision: 27, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaNational Drug Code Format
FDA · 8. 7. 2026
FDA’s final rule, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, adopts a uniform, 12-digit format for the national drug code (NDC). Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Trazimera, trastuzumab, Date of authorisation: 26/07/2018, Revision: 17, Status: Authorised
EMA · Trazimera · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Trazimera, trastuzumab, Date of authorisation: 26/07/2018, Revision: 17, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Wyost, denosumab, Date of authorisation: 17/05/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Wyost · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Wyost, denosumab, Date of authorisation: 17/05/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Mepsevii, vestronidase alfa, Date of authorisation: 23/08/2018, Revision: 9, Status: Authorised
EMA · Mepsevii · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Mepsevii, vestronidase alfa, Date of authorisation: 23/08/2018, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaNovel Drug Approvals for 2025
FDA · 8. 7. 2026
Innovative drugs often mean new treatment options for patients and advances in health care for the American public. Zdroj: FDA
NovinkaDrug Trials Snapshots
FDA · 8. 7. 2026
Drug Trials Snapshots: breaking down the what, how and why. Drug Trials Snapshots are part of an overall FDA effort to make demographic data more available and transparent. Zdroj: FDA
NovinkaOver-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA)
FDA · Over-The · 7. 7. 2026
A user fee program for nonprescription (over-the-counter or OTC) monograph drugs would be a potential funding mechanism to supplement congressional non user-fee appropriations. Zdroj: FDA
NovinkaMedical Products for Rare Diseases and Conditions
FDA · 7. 7. 2026
The Orphan Drug Designation program provides orphan status to drugs and biologics which are defined as those intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases/disorders that affect fewer than 200,000 people in the U.S., or that affect more than 200,000 persons Zdroj: FDA
NovinkaGuidance Recap Podcast | Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations
FDA · 7. 7. 2026
Guidance Recap Podcast | Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations Zdroj: FDA
NovinkaGuidance Snapshot Pilot
FDA · 7. 7. 2026
Guidance Snapshots are a communication tool that provide highlights from the document using visuals and plain language. This pilot program is intended to increase awareness for FDA guidance documents to support the efficient application of the documents’ recommendations. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Telmisartan Actavis, telmisartan, Date of authorisation: 29/09/2010, Revision: 16, Status: Authorised
EMA · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Telmisartan Actavis, telmisartan, Date of authorisation: 29/09/2010, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Abevmy, bevacizumab, Date of authorisation: 21/04/2021, Revision: 14, Status: Authorised
EMA · Abevmy · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Abevmy, bevacizumab, Date of authorisation: 21/04/2021, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Onpattro, patisiran, Date of authorisation: 27/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Onpattro · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Onpattro, patisiran, Date of authorisation: 27/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ixchiq, Chikungunya vaccine (live), Date of authorisation: 28/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ixchiq, Chikungunya vaccine (live), Date of authorisation: 28/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Sarclisa, isatuximab, Date of authorisation: 30/05/2020, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Sarclisa · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Sarclisa, isatuximab, Date of authorisation: 30/05/2020, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Fluenz, influenza vaccine (live attenuated, nasal), Date of authorisation: 03/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Fluenz · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Fluenz, influenza vaccine (live attenuated, nasal), Date of authorisation: 03/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaNovel Drug Approvals for 2026
FDA · 7. 7. 2026
This page lists novel drug approvals by the FDA for the year 2026. It serves as a central resource for tracking new therapeutic advancements authorized by the agency.
NovinkaDownload website data in JSON data format
EMA · 7. 7. 2026
This page provides access to downloadable website data in JSON format.
NovinkaList of medicines currently in PRIME scheme
EMA · 7. 7. 2026
This document provides a list of medicines currently in the PRIME scheme. The PRIME (PRIority Medicines) scheme is an early dialogue initiative by the EMA to support the development of medicines that address unmet medical needs.
NovinkaList of signals discussed at PRAC since September 2012
EMA · 6. 7. 2026
This document provides a list of signals discussed at the PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) meetings since September 2012. The list is presented in an Excel format.
NovinkaAgenda of the PRAC meeting 6-9 July 2026
EMA · 6. 7. 2026
Agenda of the PRAC meeting 6-9 July 2026 Zdroj: EMA
SchválenoFDA Approves First Treatment for COVID-19
FDA · 6. 7. 2026
FDA approved the antiviral drug Veklury (remdesivir) for adults and pediatric patients 12 years of age and older for the treatment of COVID-19 requiring hospitalization. Veklury is the first treatment for COVID-19 to receive FDA approval. Zdroj: FDA
NovinkaCoronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug Combination for Treatment of COVID-19
FDA · 6. 7. 2026
Today, the FDA issued an emergency use authorization for the drug baricitinib, in combination with remdesivir, for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults and pediatric patients 2+ years requiring supplemental oxygen, invasive mechanical ventilation, or ECMO. Zdroj: FDA
NovinkaCoronavirus (COVID-19) | Drugs
FDA · 6. 7. 2026
CDER is engaged in numerous activities to protect and promote public health during the COVID-19 pandemic. Zdroj: FDA
NovinkaCoronavirus (COVID-19) Update: FDA Warns of Newly Discovered Potential Drug Interaction That May Reduce Effectiveness of a COVID-19 Treatment Authorized for Emergency Use
FDA · 6. 7. 2026
FDA is warning about a potential drug interaction with remdesivir, which received emergency use authorization to treat hospitalized COVID-19 patients with severe disease. Zdroj: FDA
NovinkaCOVID-19 Update: FDA’s Ongoing Commitment to Transparency for COVID-19 EUAs
FDA · COVID · 6. 7. 2026
FDA is committed to transparency around the EUA process Zdroj: FDA
NovinkaInnovation to Respond to COVID-19
FDA · 6. 7. 2026
Learn about FDA’s innovative approaches to respond to COVID-19 as quickly and safely as possible. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Alprolix, eftrenonacog alfa, Date of authorisation: 12/05/2016, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Alprolix · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Alprolix, eftrenonacog alfa, Date of authorisation: 12/05/2016, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Enhertu, trastuzumab deruxtecan, Date of authorisation: 18/01/2021, Revision: 20, Status: Authorised
EMA · Enhertu · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Enhertu, trastuzumab deruxtecan, Date of authorisation: 18/01/2021, Revision: 20, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaAgenda of the HMPC meeting 6-8 July 2026
EMA · 6. 7. 2026
Agenda of the HMPC meeting 6-8 July 2026 Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tysabri, natalizumab, Date of authorisation: 27/06/2006, Revision: 53, Status: Authorised
EMA · Tysabri · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tysabri, natalizumab, Date of authorisation: 27/06/2006, Revision: 53, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaPRAC recommendations on signals adopted at the 8-11 June 2026 PRAC meeting
EMA · 6. 7. 2026
PRAC recommendations on signals adopted at the 8-11 June 2026 PRAC meeting Zdroj: EMA
NovinkaNew product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 8-11 June 2026 PRAC
EMA · 6. 7. 2026
New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 8-11 June 2026 PRAC Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Altuvoct, efanesoctocog alfa, Date of authorisation: 17/06/2024, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Altuvoct · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Altuvoct, efanesoctocog alfa, Date of authorisation: 17/06/2024, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Calquence, acalabrutinib, Date of authorisation: 05/11/2020, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Calquence · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Calquence, acalabrutinib, Date of authorisation: 05/11/2020, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoLyfeUnit / www.lyfeunit.com - 725156 - 06/23/2026
FDA · 5. 7. 2026
FDA issued a warning letter to LyfeUnit regarding Unapproved New Drugs/Misbranded products sold on www.lyfeunit.com.
PipelineOpinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rezzayo, rezafungin acetate, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Infections and infestations, PIP number: P/0343/2024
EMA · Rezzayo · 3. 7. 2026
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rezzayo, rezafungin acetate, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Infections and infestations, PIP number: P/0343/2024 Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Pyzchiva, ustekinumab, Date of authorisation: 19/04/2024, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Pyzchiva · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Pyzchiva, ustekinumab, Date of authorisation: 19/04/2024, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Cejemly, sugemalimab, Date of authorisation: 24/07/2024, Revision: 7, Status: Authorised
EMA · Cejemly · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cejemly, sugemalimab, Date of authorisation: 24/07/2024, Revision: 7, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Opuviz, aflibercept, Date of authorisation: 13/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Opuviz · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Opuviz, aflibercept, Date of authorisation: 13/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Retsevmo, selpercatinib, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised
EMA · Retsevmo · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Retsevmo, selpercatinib, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Redemplo, plozasiran, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised
EMA · Redemplo · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Redemplo, plozasiran, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaEMA/PE/0000237903
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMA/PE/0000182225
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMA/PE/0000238858
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMA/PE/0000230610
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMA/PE/0000234516
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Rexatilux, ranibizumab, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised
EMA · Rexatilux · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Rexatilux, ranibizumab, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaEMA/PE/0000236239
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMA/PE/0000238070
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaMedicine shortage communication (MSC): TEGSEDI® (inotersen sodium, 284 mg solution for injection in prefilled syringe): planned marketing cessation (discontinuation)
EMA · 3. 7. 2026
Medicine shortage communication (MSC): TEGSEDI® (inotersen sodium, 284 mg solution for injection in prefilled syringe): planned marketing cessation (discontinuation) Zdroj: EMA
NovinkaTegsedi
EMA · 3. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
PipelineOpinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enspryng, satralizumab, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, PIP number: P/0028/2023
EMA · Enspryng · 3. 7. 2026
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enspryng, satralizumab, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, PIP number: P/0028/2023 Zdroj: EMA
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivéhého přípravku Darzalex
SUKL · 3. 7. 2026
SÚKL obdržel od WHO informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Darzlalex, šarží MYS7381 a STV1K01 . Padělaná balení byla zachycena na území Malediv a Mexika. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že dotčené šarže nebyly dodány do České republiky. Šarže č. MYS7381 a STV1K01 nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Léčivý přípravek Darzlalex je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství. Žádáme všechny provo
NovinkaEMA/PE/0000182928
EMA · 2. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaSetkání se zástupci SVOPL ze dne 11. 6. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
• Zápis_SVOPL_20260611 (pdf, 196 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaDrug Alerts and Statements
FDA · 2. 7. 2026
See updates from CDER on fast-moving issues and learn about CDER's work to enhance public health Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Lunsumio, mosunetuzumab, Date of authorisation: 03/06/2022, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Lunsumio · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lunsumio, mosunetuzumab, Date of authorisation: 03/06/2022, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Xofluza, baloxavir marboxil, Date of authorisation: 07/01/2021, Revision: 10, Status: Authorised
EMA · Xofluza · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xofluza, baloxavir marboxil, Date of authorisation: 07/01/2021, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Suliqua, insulin glargine,lixisenatide, Date of authorisation: 11/01/2017, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Suliqua · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Suliqua, insulin glargine,lixisenatide, Date of authorisation: 11/01/2017, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaEMA/PE/0000232774
EMA · 2. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMEA-003489-PIP01-23
EMA · EMEA-003489-PIP01 · 2. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
SchválenoŽádost o informaci ze dne 16. 3. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace: „Ad 1 Šarže Comirnaty FD6840 bylo propuštěno do oběhu celkem 747 825 dávek. Informací o počtu aplikovaných dávek Ústav nedisponuje, poskytovatelé zdravotních služeb nemají povinnost tuto informaci Ústavu hlásit. To se týká i počtu zlikvidovaných dávek. Ústav může v tomto ohledu pouze odkázat na Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS), který spravuje Centrální evidenci očk
NovinkaFDA Listing of Authorized Generics
FDA · 2. 7. 2026
FDA Listing of Authorized Generics Zdroj: FDA
NovinkaFDA Alerts Health Care Providers to Cases of Neurologic Complications from General Anesthesia Linked to Genetic Variant in Patients of Maternal Venezuelan Ancestry
FDA · 2. 7. 2026
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is investigating the safety of sevoflurane and other general anesthetics based on published scientific reports of unexpected catastrophic outcomes, including severe neurologic adverse outcomes and death, occurring in adult and pediatric patients. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Trimbow, beclometasone,formoterol,glycopyrronium bromide, Date of authorisation: 17/07/2017, Revision: 11, Status: Authorised
EMA · Trimbow · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Trimbow, beclometasone,formoterol,glycopyrronium bromide, Date of authorisation: 17/07/2017, Revision: 11, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Xtandi, enzalutamide, Date of authorisation: 21/06/2013, Date of refusal: 26/04/2013, Revision: 28, Status: Authorised
EMA · Xtandi · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xtandi, enzalutamide, Date of authorisation: 21/06/2013, Date of refusal: 26/04/2013, Revision: 28, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Aquipta, atogepant, Date of authorisation: 11/08/2023, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Aquipta · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Aquipta, atogepant, Date of authorisation: 11/08/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaEMEA-003435-PIP02-23
EMA · EMEA-003435-PIP02 · 2. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMEA-003489-PIP02-23
EMA · EMEA-003489-PIP02 · 2. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaEMA/PE/0000232757
EMA · 2. 7. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaŽádost o informaci ze dne 21. 3. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli požadovaný přehled. Zdroj: SÚKL
NovinkaŽádost o informaci ze dne 26. 3. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadatelce požadované kontrolní protokoly z inspekcí SVP. Zdroj: SÚKL
NovinkaŽádost o informaci ze dne 1. 4. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadatelce následující informace: „Ústav úvodem sděluje, že na svých internetových stránkách zveřejňuje přehled o pravomocně udělených sankcích, viz: https://sukl.gov.cz/o-nas/sankce/ . Společnost ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO., LTD. v tomto přehledu nefiguruje. Ústav dále provedl vyhledání v rámci svých agend s ohledem na předmět činnosti podnikání společnosti ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO., LTD. a sděluje, že neeviduje žádný typ řízení či kontroly,
NovinkaŽádost o informaci ze dne 7. 4. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadatelce požadovaný přehled. Zdroj: SÚKL
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Onswik, Insulin efsitora alfa, Status: Opinion
EMA · 26. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Onswik, Insulin efsitora alfa, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tacquell, Autologous melanoma-derived tumor infiltrating lymphocytes, ex vivo-expanded, Status: Opinion
EMA · 26. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tacquell, Autologous melanoma-derived tumor infiltrating lymphocytes, ex vivo-expanded, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Denosumab Ascend, denosumab, Status: Opinion
EMA · 26. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Denosumab Ascend, denosumab, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hopledo, levodopa,carbidopa, Status: Opinion
EMA · Hopledo · 26. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hopledo, levodopa,carbidopa, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Nylaspeg, pegfilgrastim, Status: Opinion
EMA · Nylaspeg · 26. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Nylaspeg, pegfilgrastim, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Aujemflu, Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted, prepared in cell culture), Status: Opinion
EMA · 26. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Aujemflu, Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted, prepared in cell culture), Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaUST-29 version 27
SUKL · UST · 24. 6. 2026
This guideline supersedes guideline UST-29 version 26 with effect as of June 24, 2026. Introduction The guideline is being issued on the basis and in compliance with the provisions of Act No 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, as amended (hereinafter referred to as the “Act on Pharmaceuticals“), of Act No 48/1997 Coll., on Public Health Insurance and on Amendments to Some Related Acts (hereinafter referred to as the “Act on Public Health Insurance”), of
Novinkainformační dopis – Ventolin Inhaler N
SUKL · 24. 6. 2026
• DHPC_Ventolin Inhaler N (pdf, 284 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaUST-29 verze 27
SUKL · UST · 24. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje UST-29 verze 26 s platností od 24. června 2026. Úvod Pokyn je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dale jen “SÚKL” nebo “Ústav”) na základě a v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřej
NovinkaRegistered Outsourcing Facilities
FDA · 23. 6. 2026
Discover FDA's comprehensive list of registered outsourcing facilities engaged in human drug compounding. Get the latest updates, compliance guidelines, and resources to ensure safe, high-quality compounded medications. Explore regulations and stay informed with verified facility details. Zdroj: FDA
NovinkaGuidance Recap Podcast | Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations
FDA · 23. 6. 2026
Guidance Recap Podcast | Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Lynkuet, elinzanetant, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Lynkuet · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lynkuet, elinzanetant, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Balversa, erdafitinib, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Balversa · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Balversa, erdafitinib, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaIND Application Reporting: IND Safety Reports
FDA · 23. 6. 2026
This webpage provides an overview of investigational new drug application (IND) safety reporting requirements for sponsors set forth in 21 CFR 312.32 and additional resources, including FDA guidances, related to these requirements. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Opdivo, nivolumab, Date of authorisation: 19/06/2015, Revision: 75, Status: Authorised
EMA · Opdivo · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Opdivo, nivolumab, Date of authorisation: 19/06/2015, Revision: 75, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Qalsody, tofersen, Date of authorisation: 29/05/2024, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Qalsody · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Qalsody, tofersen, Date of authorisation: 29/05/2024, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Evfraxy, denosumab, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised
EMA · Evfraxy · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Evfraxy, denosumab, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hemangiol, propranolol, Date of authorisation: 23/04/2014, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Hemangiol · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemangiol, propranolol, Date of authorisation: 23/04/2014, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaJoint Heads of Medicines Agencies (HMA)/European Medicines Agency (EMA) multistakeholder workshop on real-world data collection in duchenne muscular dystrophy, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 25 September 2026, 09:00 (CEST) to 25 September 2026, 17:30 (CEST)
EMA · 23. 6. 2026
Joint Heads of Medicines Agencies (HMA)/European Medicines Agency (EMA) multistakeholder workshop on real-world data collection in duchenne muscular dystrophy, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 25 September 2026, 09:00 (CEST) to 25 September 2026, 17:30 (CEST) Zdroj: EMA
PipelineKlinické studie v Česku jsou přínosem pro pacienty i ekonomiku. Jejich budoucnost však není samozřejmá
SUKL · 23. 6. 2026
Česko patří mezi země s dlouhodobě silnou pozicí v oblasti klinického hodnocení léčiv. Tuzemská zdravotnická zařízení, výzkumná centra i odborné týmy se pravidelně zapojují do mezinárodních studií, které ověřují bezpečnost a účinnost nových léčebných postupů. Farmaceutické společnosti zde aktuálně realizují 486 klinických hodnocení za účasti více než 2 300 výzkumných týmů. Jen v roce 2025 získalo díky zapojení do klinických studií přístup k inovativní léčbě 17 451 pacientů. Pro řadu z nich to
NovinkaCDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) Learn
FDA · 23. 6. 2026
SBIA Learn offers a variety of multimedia resources to provide information that is comprehensive, interactive, and easily accessible to small pharmaceutical business and industry. Zdroj: FDA
NovinkaRecently Issued Guidance Documents
FDA · 23. 6. 2026
This page lists Recently Issued CBER and Cross-Center Guidance Documents. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 35, Status: Authorised
EMA · Hexacima · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 35, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaFDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage Clinical Development
FDA · 22. 6. 2026
Learn more about actions to accelerate and modernize clinical research across the full continuum of drug development —from the Investigational New Drug (IND) phase to late-stage pivotal trials. Zdroj: FDA
PipelineOngoing | Cancer Accelerated Approvals
FDA · 22. 6. 2026
This listing includes accelerated approvals (AAs) for malignant hematology and oncology indications that have postmarketing requirement(s) for ongoing clinical trial(s) to verify clinical benefit. Zdroj: FDA
NovinkaDigital Health Technologies (DHTs) for Drug Development
FDA · 22. 6. 2026
Digital Health Technologies (DHTs) for Drug Development Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Rinvoq, upadacitinib, Date of authorisation: 16/12/2019, Revision: 32, Status: Authorised
EMA · Rinvoq · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Rinvoq, upadacitinib, Date of authorisation: 16/12/2019, Revision: 32, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaGeneric Drugs Program Monthly and Quarterly Activities Report
FDA · 22. 6. 2026
Monthly and quarterly metrics of the FDA Generic Drugs Program. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tecentriq, atezolizumab, Date of authorisation: 20/09/2017, Revision: 38, Status: Authorised
EMA · Tecentriq · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tecentriq, atezolizumab, Date of authorisation: 20/09/2017, Revision: 38, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaGuidance Recap Podcast | Master Protocols for Drug and Biological Product Development
FDA · 22. 6. 2026
Guidance Recap Podcast | Master Protocols for Drug and Biological Product Development Zdroj: FDA
SchválenoWithdrawn | Cancer Accelerated Approvals
FDA · 22. 6. 2026
This listing includes accelerated approvals (AAs) for malignant hematology and oncology indications that have been subsequently withdrawn, and are therefore, no longer FDA-approved. Zdroj: FDA
NovinkaMinutes - HMA-EMA joint Network Data Steering Group meeting - 21 May 2026
EMA · Minutes · 22. 6. 2026
Minutes - HMA-EMA joint Network Data Steering Group meeting - 21 May 2026 Zdroj: EMA
NovinkaFifth European Medicines Agency and Nuclear Medicines Europe bilateral meeting, Online, 14 June 2024
EMA · 22. 6. 2026
Fifth European Medicines Agency and Nuclear Medicines Europe bilateral meeting, Online, 14 June 2024 Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Kuvan, sapropterin, Date of authorisation: 02/12/2008, Revision: 23, Status: Authorised
EMA · Kuvan · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kuvan, sapropterin, Date of authorisation: 02/12/2008, Revision: 23, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 36, Status: Authorised
EMA · Hexyon · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoUST-46 verze 1
SUKL · UST · 22. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-46 s platností od 22. 6. 2026 Pokyn pro hlášení dodávek léčivých přípravků (dále jen „LP“) na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti
SchválenoUST-46 version 1
SUKL · UST · 22. 6. 2026
This guideline supersedes the guideline UST-46 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products (hereinafter referred to as “MP(s)”) on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical I
SchválenoVěstník 6/2026
SUKL · 22. 6. 2026
Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Bimervax, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), Date of authorisation: 30/03/2023, Revision: 14, Status: Authorised
EMA · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bimervax, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), Date of authorisation: 30/03/2023, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaEsmocard – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · Esmocard · 22. 6. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 22. 6. 2026 (pdf, 106 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoUST-45 verze 2
SUKL · UST · 22. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-45 verze 1 s platností od 22. 6. 2026. Pokyn pro hlášení dodávek LP na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého
SchválenoUST-45 version 2
SUKL · UST · 22. 6. 2026
This guideline supersedes the guideline UST-45 version 1 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP). The Guide
NovinkaVeterinary medicines European public assessment report (EPAR): Nobivac NXT FeLV, feline leukemia (RNA particle) vaccine, Status: Opinion
EMA · 19. 6. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Nobivac NXT FeLV, feline leukemia (RNA particle) vaccine, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaPokyn PHV-7 (verze 3) – návrh k veřejným připomínkám
SUKL · 19. 6. 2026
• PHV -7 (verze 3) návrh k veřejným připomínkám track (docx, 92 kB) Návrh nové verze pokynu bude k dispozici do 3. 7. 2026 včetně. Komentáře/připomínky zasílejte na e-mailovou adresu lucie.skalova@sukl.gov.cz nejpozději do 10. července 2026 do 24:00 hodin. Do předmětu e-mailu prosím uveďte: Připomínky k návrhu pokynu PHV-7 (verze 3). Pozn.: Jednotlivé připomínky nebudeme vypořádá
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Date of authorisation: 23/03/2018, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Semglee · 19. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Date of authorisation: 23/03/2018, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaVeterinary medicines European public assessment report (EPAR): Nobivac NXT HCPChFeLV, feline calicivirosis, feline rhinotracheitis, feline panleucopenia, feline chlamydiosis (live) and feline leukemia (RNA replicon particle) vaccine, Status: Opinion
EMA · 19. 6. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Nobivac NXT HCPChFeLV, feline calicivirosis, feline rhinotracheitis, feline panleucopenia, feline chlamydiosis (live) and feline leukemia (RNA replicon particle) vaccine, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaZměna výše sazeb náhrad výdajů za odborné úkony
SUKL · 19. 6. 2026
Změna výše sazeb náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad LP k 20. 6. 2026
SUKL · 19. 6. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH a Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Jedná se pouze o předběžné informace v rámci návrhu Seznamu. Rozhodnutí nejsou zatím účinná. Návrh Seznamu ve formátu XLS • NS260620v21 – plný soubor s aktuálními úhradami (xls, 6 MB) • NS260620v21_UHRX – plný soubor s aktuálními úhradami (xls, 30 kB) • NS260620v21i – přírůstkové změny proti
NovinkaMeeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 16-18 June 2026
EMA · 19. 6. 2026
Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 16-18 June 2026 Zdroj: EMA
NovinkaVeterinary medicines European public assessment report (EPAR): Nobivac NXT HCPFeLV, feline calicivirosis, feline rhinotracheitis, feline panleucopenia (live) and feline leukemia (RNA replicon particle) vaccine, Status: Opinion
EMA · 19. 6. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Nobivac NXT HCPFeLV, feline calicivirosis, feline rhinotracheitis, feline panleucopenia (live) and feline leukemia (RNA replicon particle) vaccine, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaVeterinary medicines European public assessment report (EPAR): Scovella, velagliflozin, Status: Opinion
EMA · Scovella · 19. 6. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Scovella, velagliflozin, Status: Opinion Zdroj: EMA
NovinkaZměna výše sazeb náhrad výdajů za odborné úkony s účinností od 24. 6. 2026
SUKL · 19. 6. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24. 6. 2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů: • zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony, • zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů,
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Leqembi, lecanemab, Date of authorisation: 15/04/2025, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Leqembi · 19. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Leqembi, lecanemab, Date of authorisation: 15/04/2025, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
NovinkaUntitled Letters
FDA · 18. 6. 2026
These letters are supplied by the CDER Freedom of Information Office and only cover Office of Prescription Drug Promotion's untitled letters.
PipelineAbrysvo: EMA opinion on a paediatric investigation plan
EMA · 18. 6. 2026
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abrysvo, Respiratory Syncytial Virus stabilised prefusion f subunit vaccine (RSVpreF), decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Infections and infestations, PIP number: P/0058/2023
NovinkaCommissioner's National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program
FDA · 18. 6. 2026
FDA Commissioner's National Priority Voucher Program. The Commissioner's National Priority Voucher Program offers an unprecedented opportunity to reduce drug and biologic review times from 10-12 months to just 1-2 months.
NovinkaPatent Certifications and Suitability Petitions
FDA · 18. 6. 2026
Information on patents and suitability petitions that impact the availability of generic drugs.
PipelineOrphan designation: 1-Deoxygalactonojirimycin hydrochloride
EMA · 18. 6. 2026
Orphan designation: 1-Deoxygalactonojirimycin hydrochloride Treatment of Fabry disease, 22/05/2006 Expired
PipelineOpinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Vimkunya, chikungunya virus virus-like particle (CHIKV VLP)
EMA · Vimkunya · 18. 6. 2026
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP) for Vimkunya, chikungunya virus virus-like particle (CHIKV VLP) adopted by the PDCO
PipelineOpinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Stelara, ustekinumab
EMA · Stelara · 18. 6. 2026
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Stelara, ustekinumab, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Gastrointestinal disorders, PIP number: P/0084/2021
NovinkaLidocaine
EMA · 18. 6. 2026
Lidocaine is used to treat nerve pain and as a local anaesthetic.
NovinkaLuspatercept-aamt
EMA · 18. 6. 2026
Luspatercept-aamt is indicated for the treatment of anaemia in adult patients with beta-thalassaemia who require regular red blood cell transfusions.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup
SUKL · 18. 6. 2026
SÚKL obdržel od thajské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup, 2mg/5ml , šarže L2511035 s dobou použitelnosti 17. 11. 2027 . Padělek byl zachycen na území Thajska.
SchválenoInformační dopis – Fenroo
SUKL · 18. 6. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost STADA Arzneimittel AG, Německo, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o uvedení nesprávného Product Codu (PC) na vnějším obalu šarže č. L260252 léčivého přípravku Fenroo, 100mcg buc. tbl. nob. 28.
PipelineValproát – riziko pro děti léčených muži je nejasné
SUKL · 18. 6. 2026
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky dokončil přezkum bezpečnostního signálu týkajícího se valproátu a rizika pro děti, počaté léčeným otcem.
NovinkaGeneric Drug Facilities, Sites and Organization Lists
FDA · 17. 6. 2026
Generic Drug Facilities, Sites and Organization Lists Zdroj: FDA
NovinkaBsUFA IV: Fiscal Years 2028-2032
FDA · 17. 6. 2026
On September 30, 2022, the President signed into law the FDA User Fee Reauthorization Act of 2022.
NovinkaDarwin EU: Making health data count
EMA · 17. 6. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaInvestigational New Drug (IND) Application
FDA · 17. 6. 2026
Get to know the investigational new drug application (IND). This includes the types, laws and regulations, and emergency use of INDs.
NovinkaVědecké partnerství veřejného a soukromého sektoru
FDA · 17. 6. 2026
Find out how CDER works with partners and consortia to identify science gaps in drug development
SchválenoFDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza
FDA · 17. 6. 2026
The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic of Xofluza (baloxavir marboxil) tablets, the first single-dose treatment for acute uncomplicated influenza and prophylaxis in patients 5 years of age and older.
NovinkaDARWIN EU data partners onboarded
EMA · 17. 6. 2026
EMA onboarded data partners in DARWIN EU in Year I, II, III and IV
NovinkaMedicinal products for human use: monthly figures - May 2026
EMA · 17. 6. 2026
EMA report on monthly figures for medicinal products for human use in May 2026
NovinkaEMA zveřejnila měsíční harmonogram posuzování žádostí o typ II variaci a worksharing
EMA · 17. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila měsíční harmonogram posuzování žádostí o typ II variaci a worksharing.
SchválenoEU Implementation Guide on veterinary medicines product data
EMA · 17. 6. 2026
EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database - Chapter 7: Submission of other post-authorisation data
NovinkaOne Health approach
EMA · 17. 6. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje EMA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaPSUSA/00000794/202509: Risperidone
EMA · 16. 6. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has completed a safety review of risperidone-containing medicines. The review was initiated based on a notification from the United Kingdom regarding a potential increased risk of venous thromboembolism (VTE) with risperidone.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Eydenzelt, aflibercept
EMA · Eydenzelt · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Eydenzelt, aflibercept, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 4, Status: Authorised
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Kefdensis
EMA · Kefdensis · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kefdensis, denosumab, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 2, Status: Authorised
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Criscy
SUKL · 16. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Criscy, 12 I par. sol., šarže 22030133 s dobou použitelnosti 03/2027. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
SchválenoZiihera
EMA · Ziihera · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ziihera, zanidatamab, Date of authorisation: 27/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised
SchválenoNucala
EMA · Nucala · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Nucala, mepolizumab, Date of authorisation: 01/12/2015, Revision: 27, Status: Authorised
SchválenoZměna registrace léčivého přípravku SERTRALIN VIATRIS potahované tablety
SUKL · 16. 6. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 29. 5. 2026 změnu registrace léčivého přípravku: • SERTRALIN VIATRIS 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/677/16-C, SÚKL kód 285234, 285235, 285236, 285237, 285238, 285239, 285240, 285241, 285242, 285243, 285244, 285245, 285246, 285247, 285248, 285249, 285250, 285251, 285252, 285253, 285254, 285255, 285256, 285257, 285258 • SERTRALIN VIATRIS 100 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/678/16-C, SÚKL kód 285259, 285260, 285261, 285262, 285263, 285264,
NovinkaVýroční zpráva SÚKL – 2025
SUKL · 16. 6. 2026
Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2025.
SchválenoKadcyla
EMA · Kadcyla · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kadcyla, trastuzumab emtansine, Date of authorisation: 15/11/2013, Revision: 18, Status: Authorised
NovinkaPSUSA/00002066/202510: Azacitidine
EMA · 16. 6. 2026
Azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS), including the chronic and accelerated phases of myeloid leukaemia (ML), and acute myeloid leukaemia (AML) with a French-American-British (FAB) classification of M2 or M4.
NovinkaPSUSA/00002681/202510: Efavirenz
EMA · 16. 6. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has updated the summary of product characteristics (SmPC) for Efavirenz to include new information on the risk of suicidal behaviour and depression.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Entyvio, vedolizumab
EMA · Entyvio · 15. 6. 2026
Entyvio (vedolizumab) is a medicine used to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) who have had an inadequate response or lost response to at least one prior biologic therapy.
NovinkaCompounding Quality Center of Excellence | Instructor-Led Trainings
FDA · 15. 6. 2026
The Compounding Quality Center of Excellence’s free in-person training programs target outsourcing facility staff and offer continuing education credits. The training will open for state regulators and pharmacy compounders if space is available.
SchválenoDevelopment of Antihypertensive Therapies for Use in Pediatric Patients
FDA · 15. 6. 2026
Treatment of chronic hypertension (high blood pressure) in pediatric patients remains an area of unmet medical need, with limited FDA-approved therapies, particularly for children younger than six years of age. Products are being developed to treat uncontrolled and/or resistant hypertension in adults that may have benefits in pediatric patients.
NovinkaBeekeeper’s Naturals Issues Voluntary Nationwide Recall of Beekeeper’s Naturals Saline Nasal Spray Sold Through Amazon Due to Microbial Contamination
FDA · 15. 6. 2026
FOR IMMEDIATE RELEASE – June 11, 2026, Covina, CA - Beekeeper’s Naturals is voluntarily recalling lot # 5950, Exp. Date 02/2028 of Beekeeper’s Naturals Saline Nasal Spray, sold only through Amazon, to the consumer level.
NovinkaHuman Drug Imports
FDA · 15. 6. 2026
Human drug import information including PLAIR, safe importation action plan, and personal importation policy.
SchválenoEMA authorises Rezzayo (rezafungin)
EMA · Rezzayo · 15. 6. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has granted marketing authorization for Rezzayo, a novel antifungal agent rezafungin, effective from 22 December 2023.
SchválenoRimmyrah
EMA · Rimmyrah · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Rimmyrah, ranibizumab, Date of authorisation: 05/01/2024, Revision: 5, Status: Authorised
SchválenoStartvac
EMA · Startvac · 15. 6. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Startvac, adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, Status: Authorised
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Palsonify · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Opzelura · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoLonquex (lipegfilgrastim) authorised by EMA
EMA · Lonquex · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lonquex, lipegfilgrastim, Date of authorisation: 25/07/2013, Revision: 29, Status: Authorised
NovinkaFrequently Asked Questions About Drugs
FDA · 15. 6. 2026
Frequently Asked Questions About Drugs<br>
NovinkaCompounding Quality Center of Excellence | Self-Guided Online Trainings
FDA · 15. 6. 2026
FDA Compounding Quality Center of Excellence’s is providing anytime, anywhere training resources to support outsourcing facilities and other stakeholders in their efforts to enhance the quality of compounded drugs.
NovinkaGeneric Drug User Fee Amendments
FDA · 13. 6. 2026
This page features news and information for industry and stakeholders about GDUFA, its fee structure, payment methods, and related information.
NovinkaLonquex : EPAR - Public assessment report
EMA · 12. 6. 2026
Lonquex is an antiviral medicine used to treat adults with hepatitis C genotype 1 infection. Lonquex is used in combination with other medicines, such as ribavirin and peginterferon alfa, to treat hepatitis C infection.
SchválenoInformační dopis – Evrysdi
SUKL · 12. 6. 2026
Společnost Roche Registration GmbH, Německo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou informuje o možné přítomnosti nerozpustných cizorodých částic v rekonstituovaném roztoku přípravku Evrysdi® 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok.
NovinkaEMA zpřístupnila veřejný API pro Products Management Services
EMA · 12. 6. 2026
Evropská léková agentura zpřístupnila veřejný API pro Products Management Services, který umožňuje přístup k informacím o lékových přípravcích.
NovinkaOncology (Cancer)/Hematologic Malignancies Approval Notifications
FDA · 12. 6. 2026
FDA does not issue approval announcements for every approval or drug label update that occurs in oncology and hematology. Please refer to Drugs@FDA for the latest approvals and prescribing information for specific products.
SchválenoEfavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz,emtricitabine,tenofovir disoproxil
SchválenoEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, emtricitabine,tenofovir disoproxil, Date of authorisation: 16/12/2016, Revision: 18, Status: Authorised
SchválenoSugammadex Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Sugammadex Mylan, sugammadex, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 7, Status: Authorised
NovinkaStudy Data Technical Conformance Guide
FDA · 12. 6. 2026
This technical specifications document represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic.
SchválenoFDA Approves Drug for Pediatric Stage 3 Type I Diabetes
FDA · 12. 6. 2026
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tzield (teplizumab) injection to delay (slow down) the loss of the body’s own insulin production for pediatric patients aged 8 to 17 years recently diagnosed with Stage 3 Type I diabetes (T1D).
SchválenoLenalidomide Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lenalidomide Mylan, lenalidomide, Date of authorisation: 18/12/2020, Revision: 14, Status: Authorised
NovinkaSchválení nového léku
FDA · 12. 6. 2026
Aktualizace z oficiálního zdroje FDA. MedScopeGlobal přináší strukturovaný přehled pro českou odbornou praxi s odkazem na primární dokument.
NovinkaInformační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2026
SUKL · 12. 6. 2026
Zpravodaj obsahuje informace o nežádoucích účincích léčiv, včetně omeprazolu, kombinované antikoncepce, dexketoprofenu a dalších
SchválenoZutectra
EMA · Zutectra · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, Date of authorisation: 30/11/2009, Revision: 19, Status: Authorised
SchválenoDimethyl fumarate Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Dimethyl fumarate Mylan, dimethyl fumarate, Date of authorisation: 22/04/2024, Revision: 4, Status: Authorised
NovinkaClinicalTrials.gov: Essentials for Academic Medical Centers
FDA · 11. 6. 2026
This virtual training is designed to help staff at academic medical centers meet the federal requirements for registering clinical studies and reporting results on ClinicalTrials.gov.
NovinkaImplementation of International Organization for Standardization (ISO) standards for the identification of medicinal products (IDMP) in Europe
EMA · 11. 6. 2026
Product Management Services (PMS) - Implementation of International Organization for Standardization (ISO) standards for the identification of medicinal products (IDMP) in Europe - Chapter 3
SchválenoWinrevair
EMA · Winrevair · 11. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Winrevair, sotatercept, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 5, Status: Authorised
NovinkaEuropean Medicines Agency’s data protection notice for the EMA Account Management system
EMA · 11. 6. 2026
European Medicines Agency’s data protection notice for the EMA Account Management system
SchválenoEdistride
EMA · Edistride · 11. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Edistride, dapagliflozin, Date of authorisation: 09/11/2015, Revision: 27, Status: Authorised
SchválenoInformační dopis – Soluvit N
SUKL · 11. 6. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Kabi AB, Švédsko v zastoupení Fresenius Kabi s.r.o., Praha, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Soluvit N může dojít k oranžovému zabarvení roztoku po rekonstituci.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen
SUKL · 11. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen, 15mg/dáv inj. sol., č. šarže D719674C . Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie.
NovinkaEMA’s 2025 annual report shows strong approval numbers for human and veterinary medicines
EMA · 11. 6. 2026
EMA’s 2025 annual report shows strong approval numbers for human and veterinary medicines
SchválenoForxiga
EMA · Forxiga · 11. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Forxiga, dapagliflozin, Date of authorisation: 11/11/2012, Revision: 34, Status: Authorised
NovinkaShortage Prevention Plan (SPP) Workshop
EMA · 11. 6. 2026
Shortage prevention plan (SPP) workshop, Online, from 22 June 2026, 10:30 (CEST) to 22 June 2026, 12:30 (CEST)
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Název léku · 11. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi testování a získal povolení k distribuci na evropském trhu.
NovinkaPlán dodávky aktivit řízení změn
EMA · 11. 6. 2026
Change management activities delivery plan - HMA-EMA joint Big Data Steering Group
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 11. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácnou nemocí
SchválenoNové registrace léků
SUKL · různé · 11. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léků
PipelineNovinky z FDA
FDA · 11. 6. 2026
Denní přehled registrací a aktualit z agentury FDA
NovinkaNové registrace léků
SUKL · různé · 11. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací nových léků
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Léčivo proti rakovině · 11. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla
SUKL · 10. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla, 100mg inf. plv. csl., šarže H6980H05 (exp. 19/11/2026 ) a H8249A43 (exp. 05/11/2027 ) . Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
NovinkaBusiness Pill may be harmful due to hidden drug ingredient
FDA · 10. 6. 2026
The FDA is warning consumers not to use Business Pill due to a hidden drug ingredient
NovinkaBranch Manager for Men may be harmful due to hidden drug ingredient
FDA · 10. 6. 2026
The FDA is advising consumers not to purchase or use Branch Manager for Men due to a hidden drug ingredient
SchválenoFDA notification regarding unapproved drugs included in kits
FDA · 10. 6. 2026
FDA requested Azurity Pharmaceuticals Inc. to stop distributing unapproved drugs marketed as Unit-of-Use Prescription Compounding Kits
PipelineNovinky z FDA
FDA · Neuvedeno · 10. 6. 2026
Denní přehled registrací léků u FDA
NovinkaNovinky ze světa léků
FDA · 10. 6. 2026
Stránka FDA poskytuje rychlé odkazy na nejnovější informace o různých tématech, včetně schválení léků, bezpečnostních varování a nedostatku léků.
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ k 10. 6. 2026
SUKL · 10. 6. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH, Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
NovinkaManaging product data quality in PMS
EMA · 10. 6. 2026
Online event discussing product data quality in PMS processes, known issues, current status, and best practices
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Název léku · 10. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi klinických testů.
NovinkaNew Safety Information or Potential Signals of Serious Risks Identified from the FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS)
FDA · 10. 6. 2026
FDA's Adverse Event Monitoring System (AEMS) identifies potential signals of serious risks and new safety information for drugs
SchválenoByannli
EMA · 10. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International), paliperidone, Date of authorisation: 18/06/2020, Revision: 5, Status: Authorised
SchválenoCrysvita
EMA · Crysvita · 10. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Crysvita, burosumab, Date of authorisation: 19/02/2018, Revision: 18, Status: Authorised
SchválenoOczyesa
EMA · Oczyesa · 10. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Oczyesa, octreotide, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised
NovinkaVarování před produkty pro sexuální výkon a energii
FDA · 10. 6. 2026
FDA vydala varování před produkty pro sexuální výkon a energii, které obsahují skryté léky a další skryté složky.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda
SUKL · 10. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda 100mg/4ml inf. cnc. sol., šarže Y019149, datum exspirace 07/2026. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
NovinkaNové registrace léků
SUKL · neuvedeno · 10. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací nových léků
SchválenoVargatef
EMA · Vargatef · 10. 6. 2026
Lék Vargatef (nintedanib) je určen pro léčbu dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
NovinkaNakládání se zdravotnickými prostředky, které jsou určeny k přímé úhradě pacientem, nikoliv z prostředků veřejného zdravotního pojištění
SUKL · 8. 6. 2026
Poskytovatel zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel ZS“), který nevykonává žádnou jinou činnost v oblasti zdravotnických prostředků (tedy není současně např. smluvním výdejcem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo ohlášeným distributorem v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích), by měl mít ve svých prostorách k dispozici pouze zdravotnické prostředky určené k použití při…
PipelineEMA Denní Přehled Registrací
EMA · Nový lék · 8. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) zveřejňuje denní přehled registrací nových léků
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 8. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácným onemocněním.
SchválenoNovinky z SÚKL
SUKL · různé · 8. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léčiv
PipelineEMA - Evropská léková agentura
EMA · Neuvedeno · 7. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) je agenturou Evropské unie, která dohlíží na hodnocení a schvalování léků pro použití v EU.
NovinkaNové registrace léků
SUKL · neuvedeno · 7. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací nových léků
SchválenoSchválili nový lék
FDA · Léčivo X · 7. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění
NovinkaNové léky registrované SÚKL
SUKL · neuvedeno · 6. 6. 2026
SÚKL registroval nové léky
SchválenoEMA schválila nové léky
EMA · Název léku nebyl specifikován · 6. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila několik nových léků pro léčbu různých onemocnění.
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 6. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění
PipelineNovinky z FDA
FDA · Neuvedeno · 5. 6. 2026
Denní přehled registrací a aktualit z FDA
NovinkaNové registrace léků
SUKL · různé · 5. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací nových léků
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Název léku · 5. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy a získal povolení k distribuci na evropském trhu.
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 4. 6. 2026
FDA schválila nový lék, který má pomoci pacientům s vážnými zdravotními problémy.
PipelineNovinky o léku
SUKL · Neuvedeno · 4. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léků
PipelineEMA Denní Přehled Registrací
EMA · Nový lék · 4. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) zveřejňuje denní přehled registrací nových léků
NovinkaFDA — denní přehled registrací
FDA · 3. 6. 2026
Automatický monitoring https://www.fda.gov/
NovinkaSÚKL — denní přehled registrací
SUKL · 3. 6. 2026
Automatický monitoring https://www.sukl.cz/
NovinkaEMA — denní přehled registrací
EMA · 3. 6. 2026
Automatický monitoring https://www.ema.europa.eu/
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Colchicine Agepha Pharma
EMA · 22. 5. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Colchicine Agepha Pharma, colchicine, Status: Opinion
NovinkaAblymico
EMA · Ablymico · 22. 5. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR) for Ablymico
NovinkaVijoice
EMA · Vijoice · 22. 5. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR) for Vijoice
NovinkaVislyfa
EMA · Vislyfa · 22. 5. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR) for Vislyfa, containing ranibizumab
NovinkaHuman medicines European public assessment report (EPAR): Liraglutide STADA
EMA · 22. 5. 2026
Liraglutide STADA is a medicine used to treat adults with type 2 diabetes. It contains the active substance liraglutide.
NovinkaDeqtynet
EMA · Deqtynet · 22. 5. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR) for Deqtynet, copper (64Cu) oxodotreotide
Agregovaný přehled MedScopeGlobal · oficiální zdroje: SÚKL · SÚKL · EMA · EMA · FDA. U každé položky odkaz na primární dokument.