Léky

Pipeline

Vývojové a registrační pipeline — EMA, FDA, SÚKL.

Clinical Trials Information System (CTIS) bitesize talk: Annual safety report (ASR) new safety module

EMA · 30. 7. 2026

A bitesize talk on the Annual Safety Report (ASR) new safety module within the Clinical Trials Information System (CTIS).

Pipeline

Expedited IND Pilot Program Educational Webinar for Stakeholders - 08/06/2026

FDA · 27. 7. 2026

An educational webinar on a proposal to establish the Expedited Investigational New Drug (IND) pilot program, a new program meant to accelerate the time from drug identification to first-in-human (FIH) clinical trial. Zdroj: FDA

Pipeline

Aktuální informace k dostupnosti léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen

SUKL · 23. 7. 2026

Doplnění informací ke zprávě Tamoxifen je již vyroben, dodávky do lékáren budou v nejbližších dnech obnoveny .

Pipeline

FDA Virtual Workshop on Digital Health Technologies and Statistical Considerations for Digitally-Derived Endpoints in Clinical Trials

FDA · 21. 7. 2026

On Thursday, August 27, 2026, the FDA is hosting a free virtual public workshop, convened by the Duke-Margolis Institute for Health Policy under a cooperative agreement with the FDA, to discuss statistical considerations for digitally-derived endpoints in clinical trials for drug and biological products.

Pipeline

Ministerstvo zdravotnictví představilo první Národní strategii pro klinická hodnocení a připravovaný informační portál pro pacienty i odbornou veřejnost

SUKL · 15. 7. 2026

Česká republika má v oblasti klinických hodnocení dlouhou tradici, kvalitní odborné zázemí a dobré předpoklady pro další rozvoj. Nová strategie proto přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby. Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního m

Pipeline

Nová služba SÚKL pro podporu inovací zdravotnických prostředků

SUKL · 14. 7. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, která bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software. Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických tech

Pipeline

Phase 1 IND Guidance Documents

FDA · 13. 7. 2026

Find FDA Guidance Documents related to Phase 1 IND submissions Zdroj: FDA

Pipeline

SÚKL doplňuje informace k článku iDnes.cz: „Kombinování vakcín zvyšuje riziko. Roční Anežka zemřela, Adélka málem nepřežila“

SUKL · 10. 7. 2026

Bezpečnost vakcinace Hexavalentní vakcíny i vakcíny proti pneumokokovým onemocněním jsou léčivé přípravky registrované pro použití v celé Evropské unii. Jejich současné podání je v souladu se souhrny údajů o přípravku i s odbornými doporučeními. Tato doporučení vycházejí z výsledků klinických studií hodnotících bezpečnost a účinnost současného podávání těchto vakcín a jsou uplatňována nejen v České republice, ale napříč Evropskou unií. Je známo, a informace o přípravcích to také uvádějí, že

Pipeline

C3TI Compass (Knowledge Repository)

FDA · 9. 7. 2026

Centralized knowledge repository for clinical trial innovation Zdroj: FDA

Pipeline

EMA zahájila zrychlený přezkum léčivého přípravku pro metastazující karcinom pankreatu

SUKL · 8. 7. 2026

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zahájil postupný přezkum údajů o daraxonrasibu, který je určen k léčbě metastazujícího karcinomu pankreatu. Cílem tohoto postupného přezkumu je urychlit posouzení léčivého přípravku tím, že se údaje vyhodnocují postupně po jednotlivých fázích, jakmile jsou k dispozici. Rozhodnutí EMA zahájit postupný přezkum daraxonrasibu vychází z výsledků studie fáze III, která porovnávala daraxonrasib s chemoterapií u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreat

Pipeline

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rezzayo, rezafungin acetate, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Infections and infestations, PIP number: P/0343/2024

EMA · Rezzayo · 3. 7. 2026

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rezzayo, rezafungin acetate, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Infections and infestations, PIP number: P/0343/2024 Zdroj: EMA

Pipeline

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enspryng, satralizumab, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, PIP number: P/0028/2023

EMA · Enspryng · 3. 7. 2026

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Enspryng, satralizumab, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, PIP number: P/0028/2023 Zdroj: EMA

Pipeline

Klinické studie v Česku jsou přínosem pro pacienty i ekonomiku. Jejich budoucnost však není samozřejmá

SUKL · 23. 6. 2026

Česko patří mezi země s dlouhodobě silnou pozicí v oblasti klinického hodnocení léčiv. Tuzemská zdravotnická zařízení, výzkumná centra i odborné týmy se pravidelně zapojují do mezinárodních studií, které ověřují bezpečnost a účinnost nových léčebných postupů. Farmaceutické společnosti zde aktuálně realizují 486 klinických hodnocení za účasti více než 2 300 výzkumných týmů. Jen v roce 2025 získalo díky zapojení do klinických studií přístup k inovativní léčbě 17 451 pacientů. Pro řadu z nich to

Pipeline

Ongoing | Cancer Accelerated Approvals

FDA · 22. 6. 2026

This listing includes accelerated approvals (AAs) for malignant hematology and oncology indications that have postmarketing requirement(s) for ongoing clinical trial(s) to verify clinical benefit. Zdroj: FDA

Pipeline

Valproát – riziko pro děti léčených muži je nejasné

SUKL · 18. 6. 2026

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky dokončil přezkum bezpečnostního signálu týkajícího se valproátu a rizika pro děti, počaté léčeným otcem.

Pipeline

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Stelara, ustekinumab

EMA · Stelara · 18. 6. 2026

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Stelara, ustekinumab, decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Gastrointestinal disorders, PIP number: P/0084/2021

Pipeline

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Vimkunya, chikungunya virus virus-like particle (CHIKV VLP)

EMA · Vimkunya · 18. 6. 2026

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP) for Vimkunya, chikungunya virus virus-like particle (CHIKV VLP) adopted by the PDCO

Pipeline

Orphan designation: 1-Deoxygalactonojirimycin hydrochloride

EMA · 18. 6. 2026

Orphan designation: 1-Deoxygalactonojirimycin hydrochloride Treatment of Fabry disease, 22/05/2006 Expired

Pipeline

Abrysvo: EMA opinion on a paediatric investigation plan

EMA · 18. 6. 2026

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abrysvo, Respiratory Syncytial Virus stabilised prefusion f subunit vaccine (RSVpreF), decision type: PM: decision on the application for modification of an agreed PIP, therapeutic area: Infections and infestations, PIP number: P/0058/2023

Pipeline