Specifický léčebný program – glichidon

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek GLURENORM 30MG TBL NOB 30 (kód SÚKL 0230425, registrační číslo 18/056/92-S/C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku glichidon v lékové formě určené pro perorální podání (tablety), který by byl indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u dospělých a pacientů vyššího věku (i se sníženou funkcí ledvin), kteří nepotřebují inzulin, ale u nichž dodržování dietního režimu nepostačuje ke kompenzaci diabetu a kteří nemají známky ketoacidózy; u pacientů, kteří nebyli léčeni více než 40 IU inzulinu denně po dobu delší než 5 let a ke kombinaci s léčbou biguanidy.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 1 100 000 definovaných denních dávek (DDD). Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 5 měsíců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.