Specifický léčebný program – kvetiapin, tablety s prodlouženým uvolňováním

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku kvetiapin s prodlouženým uvolňováním v silách 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, které nejsou v ČR dostupné z důvodu přerušení nebo ukončení dodávek. Nedostupnost lze pokrýt specifickým léčebným programem a vyzývá se k předložení návrhu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení nebo ukončení dodávek dostupné registrované léčivé přípravky s léčivou látkou kvetiapin, v lékové formě tablet s prodlouženým uvolňováním, v silách 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, které jsou indikovány k léčbě schizofrenie, k léčbě bipolární poruchy ( zahrnující středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy, depresivní epizody u bipolární poruchy, prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem ) a jako přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek minimálně 6 měsíců odpovídá přibližně následujícímu počtu definovaných denních dávek (DDD):

Síla Předpokládaný počet DDD 200 mg 373 000 300 mg 342 000 400 mg 537 000

Předpokládaný počet balení z důvodu ukončení dodávek odpovídá přibližně následujícímu počtu definovaných denních dávek (DDD) ročně:

Síla Předpokládaný počet DDD 50 mg 186 000 150 mg 191 000

Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.