Léky

Schválené léky

Přehled nově schválených registrací a indikací.

Změna registrace léčivého přípravku SERTRALIN VIATRIS potahované tablety

SUKL · 16. 6. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 29. 5. 2026 změnu registrace léčivého přípravku: • SERTRALIN VIATRIS 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/677/16-C, SÚKL kód 285234, 285235, 285236, 285237, 285238, 285239, 285240, 285241, 285242, 285243, 285244, 285245, 285246, 285247, 285248, 285249, 285250, 285251, 285252, 285253, 285254, 285255, 285256, 285257, 285258 • SERTRALIN VIATRIS 100 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/678/16-C, SÚKL kód 285259, 285260, 285261, 285262, 285263, 285264,

Kadcyla

EMA · Kadcyla · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kadcyla, trastuzumab emtansine, Date of authorisation: 15/11/2013, Revision: 18, Status: Authorised

Nucala

EMA · Nucala · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Nucala, mepolizumab, Date of authorisation: 01/12/2015, Revision: 27, Status: Authorised

Ziihera

EMA · Ziihera · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ziihera, zanidatamab, Date of authorisation: 27/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised

Lonquex (lipegfilgrastim) authorised by EMA

EMA · Lonquex · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lonquex, lipegfilgrastim, Date of authorisation: 25/07/2013, Revision: 29, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · Opzelura · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Human medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised

EMA · Palsonify · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA

Startvac

EMA · Startvac · 15. 6. 2026

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Startvac, adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, Status: Authorised

Rimmyrah

EMA · Rimmyrah · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rimmyrah, ranibizumab, Date of authorisation: 05/01/2024, Revision: 5, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Entyvio, vedolizumab

EMA · Entyvio · 15. 6. 2026

Entyvio (vedolizumab) is a medicine used to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) who have had an inadequate response or lost response to at least one prior biologic therapy.

EMA authorises Rezzayo (rezafungin)

EMA · Rezzayo · 15. 6. 2026

The European Medicines Agency (EMA) has granted marketing authorization for Rezzayo, a novel antifungal agent rezafungin, effective from 22 December 2023.

Development of Antihypertensive Therapies for Use in Pediatric Patients

FDA · 15. 6. 2026

Treatment of chronic hypertension (high blood pressure) in pediatric patients remains an area of unmet medical need, with limited FDA-approved therapies, particularly for children younger than six years of age. Products are being developed to treat uncontrolled and/or resistant hypertension in adults that may have benefits in pediatric patients.

Zutectra

EMA · Zutectra · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, Date of authorisation: 30/11/2009, Revision: 19, Status: Authorised

Dimethyl fumarate Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dimethyl fumarate Mylan, dimethyl fumarate, Date of authorisation: 22/04/2024, Revision: 4, Status: Authorised

FDA Approves Drug for Pediatric Stage 3 Type I Diabetes

FDA · 12. 6. 2026

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tzield (teplizumab) injection to delay (slow down) the loss of the body’s own insulin production for pediatric patients aged 8 to 17 years recently diagnosed with Stage 3 Type I diabetes (T1D).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz,emtricitabine,tenofovir disoproxil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, emtricitabine,tenofovir disoproxil, Date of authorisation: 16/12/2016, Revision: 18, Status: Authorised

Informační dopis – Evrysdi

SUKL · 12. 6. 2026

Společnost Roche Registration GmbH, Německo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou informuje o možné přítomnosti nerozpustných cizorodých částic v rekonstituovaném roztoku přípravku Evrysdi® 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok.

Sugammadex Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Sugammadex Mylan, sugammadex, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 7, Status: Authorised

Lenalidomide Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lenalidomide Mylan, lenalidomide, Date of authorisation: 18/12/2020, Revision: 14, Status: Authorised

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Léčivo proti rakovině · 11. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy.

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 11. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácnou nemocí

Nové registrace léků

SUKL · různé · 11. 6. 2026

SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léků

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Název léku · 11. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi testování a získal povolení k distribuci na evropském trhu.

Forxiga

EMA · Forxiga · 11. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Forxiga, dapagliflozin, Date of authorisation: 11/11/2012, Revision: 34, Status: Authorised

Edistride

EMA · Edistride · 11. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Edistride, dapagliflozin, Date of authorisation: 09/11/2015, Revision: 27, Status: Authorised

Informační dopis – Soluvit N

SUKL · 11. 6. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Kabi AB, Švédsko v zastoupení Fresenius Kabi s.r.o., Praha, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Soluvit N může dojít k oranžovému zabarvení roztoku po rekonstituci.

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen

SUKL · 11. 6. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen, 15mg/dáv inj. sol., č. šarže D719674C . Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie.

Winrevair

EMA · Winrevair · 11. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Winrevair, sotatercept, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 5, Status: Authorised

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Název léku · 10. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi klinických testů.

Vargatef

EMA · Vargatef · 10. 6. 2026

Lék Vargatef (nintedanib) je určen pro léčbu dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Crysvita

EMA · Crysvita · 10. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Crysvita, burosumab, Date of authorisation: 19/02/2018, Revision: 18, Status: Authorised

FDA notification regarding unapproved drugs included in kits

FDA · 10. 6. 2026

FDA requested Azurity Pharmaceuticals Inc. to stop distributing unapproved drugs marketed as Unit-of-Use Prescription Compounding Kits

Byannli

EMA · 10. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International), paliperidone, Date of authorisation: 18/06/2020, Revision: 5, Status: Authorised

Oczyesa

EMA · Oczyesa · 10. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Oczyesa, octreotide, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla

SUKL · 10. 6. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla, 100mg inf. plv. csl., šarže H6980H05 (exp. 19/11/2026 ) a H8249A43 (exp. 05/11/2027 ) . Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda

SUKL · 10. 6. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda 100mg/4ml inf. cnc. sol., šarže Y019149, datum exspirace 07/2026. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 8. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácným onemocněním.

Novinky z SÚKL

SUKL · různé · 8. 6. 2026

SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léčiv

Schválili nový lék

FDA · Léčivo X · 7. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 6. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění

EMA schválila nové léky

EMA · Název léku nebyl specifikován · 6. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila několik nových léků pro léčbu různých onemocnění.

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Název léku · 5. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy a získal povolení k distribuci na evropském trhu.

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 4. 6. 2026

FDA schválila nový lék, který má pomoci pacientům s vážnými zdravotními problémy.

Agregovaný přehled MedScopeGlobal · oficiální zdroje: SÚKL · SÚKL · EMA · EMA · FDA. U každé položky odkaz na primární dokument.