Specifický léčebný program – kvetiapin, tablety s prodlouženým uvolňováním
SUKL · 31. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku kvetiapin s prodlouženým uvolňováním v silách 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, které nejsou v ČR dostupné z důvodu přerušení nebo ukončení dodávek. Nedostupnost lze pokrýt specifickým léčebným programem a vyzývá se k předložení návrhu.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro
SUKL · 31. 7. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro, šarže č. D881474, exp. 04/2027. Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie. Uvedená šarže nebyla identifikována v ČR a nebyla dodána na trh v ČR.
SchválenoIclusig (ponatinib) - European Medicines Agency
EMA · Iclusig · 31. 7. 2026
Iclusig is a medicine used to treat adults with chronic myeloid leukaemia (CML) or Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL). It is used when other treatments have not worked or are no longer effective. Iclusig works by blocking the activity of certain proteins that are involved in the growth of cancer cells.
SchválenoQoyvolma (ustekinumab) - EMA
EMA · Qoyvolma · 31. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Qoyvolma, containing information about the medicine ustekinumab. The status of this medicine is listed as Withdrawn.
SchválenoKaftrio, ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
EMA · Kaftrio · 31. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Kaftrio, a medicine containing the active substances ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor. It is used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and older who have at least one F508del mutation in their CFTR gene.
SchválenoMultaq (dronedarone) - European Public Assessment Report
EMA · Multaq · 31. 7. 2026
This document is a European Public Assessment Report (EPAR) for the medicine Multaq, containing the active substance dronedarone. It details the date of authorisation as 25/11/2009, with a revision number of 23. The status of the medicine is listed as Authorised.
SchválenoAspaveli (pegcetacoplan) authorised by EMA
EMA · Aspaveli · 31. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Aspaveli, pegcetacoplan, Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 14, Status: Authorised
SchválenoFDA approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer
FDA · 31. 7. 2026
On July 31, 2026, the Food and Drug Administration approved lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis Pharmaceuticals Corporation) in combination with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy for adults with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic andr
SchválenoSylvant (siltuximab) authorised by EMA
EMA · Sylvant · 30. 7. 2026
Sylvant (siltuximab) has been authorised by the European Medicines Agency (EMA) on 22/05/2014. This is a revision of the European Public Assessment Report (EPAR).
SchválenoGilenya (fingolimod) - European public assessment report
EMA · Gilenya · 30. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Gilenya, fingolimod, Date of authorisation: 17/03/2011, Revision: 42, Status: Authorised
SchválenoXofigo (radium Ra223 dichloride)
EMA · Xofigo · 30. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xofigo, radium Ra223 dichloride, Date of authorisation: 13/11/2013, Revision: 17, Status: Authorised
SchválenoMayzent (siponimod) authorised in the EU
EMA · Mayzent · 30. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Mayzent, siponimod, Date of authorisation: 13/01/2020, Revision: 21, Status: Authorised
SchválenoJascayd (nerandomilast) authorised by EMA
EMA · Jascayd · 30. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Jascayd, a medicine containing the active substance nerandomilast. The authorisation date was 15/07/2026.
SchválenoBoey (trenibotulinumtoxinE) Authorised by EMA
EMA · Boey · 30. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Boey, a medicine containing trenibotulinumtoxinE. The authorisation date was 15/07/2026.
SchválenoSimilasan AG - 658878 - 07/29/2026
FDA · 30. 7. 2026
CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug Zdroj: FDA
SchválenoSimilasan AG - 658878 - 09/11/2023
FDA · 30. 7. 2026
CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug Zdroj: FDA
SchválenoVydání stanoviska MDCG 2026-5 k přidělování UDI mezi výrobci a distributory
SUKL · 29. 7. 2026
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce. Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt. Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.
SchválenoOprava Seznamu cen a úhrad LP k 1. 8. 2026
SUKL · 29. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi
SchválenoPecFent (fentanyl) Authorised by EMA
EMA · PecFent · 29. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): PecFent, fentanyl, Date of authorisation: 31/08/2010, Revision: 27, Status: Authorised
SchválenoTemplate - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee, attachment 1 (veterinary)
EMA · Template · 29. 7. 2026
This document is a template form for an application to transfer a marketing authorisation for a veterinary medicinal product from one entity to another. It is provided by the European Medicines Agency (EMA).
SchválenoRxulti (brexpiprazole) Authorised by EMA
EMA · Rxulti · 29. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Rxulti, a medicine containing the active substance brexpiprazole. The authorisation date was 26/07/2018.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Itvisma, onasemnogene abeparvovec, Date of authorisation: 30/06/2026, Status: Authorised
EMA · Itvisma · 28. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Itvisma, onasemnogene abeparvovec, Date of authorisation: 30/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Inflectra, infliximab, Date of authorisation: 10/09/2013, Revision: 35, Status: Withdrawn
EMA · Inflectra · 28. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inflectra, infliximab, Date of authorisation: 10/09/2013, Revision: 35, Status: Withdrawn Zdroj: EMA
SchválenoSeznam cen a úhrad LP k 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi
SchválenoSeznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
• SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (xls, 794 kB) • SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (txt, 515 kB) 1) Seznam zahrnuje registrované léčivé přípravky a přípravky ve schváleném specifickém léčebném programu, nehrazené ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2026 – 06/2026). Seznam zahrnuje kódy se stavem registrace R, B a F. Nezahrnuje tyto ATC skupiny: • B05 – Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky • V08 – Kontrastní látky • V09 – Diagnostická radiofarm
SchválenoNová možnost léčby neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace
SUKL · 27. 7. 2026
Přípravek Susvimo je indikován k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), u nichž bylo po intravitreální léčbě inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) dosaženo stabilizace onemocnění. Přípravky obsahující ranibizumab jsou v Evropské unii registrovány k léčbě AMD již od roku 2007. Na rozdíl od dosud registrovaných přípravků, které vyžadují opakované podávání intravitreálních injekcí (obvykle každé čtyři týdny), je však
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), irbesartan, Date of authorisation: 19/01/2007, Revision: 33, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), irbesartan, Date of authorisation: 19/01/2007, Revision: 33, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Apixaban Accord, apixaban, Date of authorisation: 23/07/2020, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Apixaban Accord, apixaban, Date of authorisation: 23/07/2020, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoElectronic Registration and Listing Compliance Program
FDA · 27. 7. 2026
Establishment registration and drug listing data is submitted by drug manufacturers and own label drug distributors through electronic means using Structured Product Labeling format (SPL). Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan AccordPharma, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan AccordPharma, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan Accord, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan Accord, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Cerdelga, eliglustat, Date of authorisation: 19/01/2015, Revision: 22, Status: Authorised
EMA · Cerdelga · 27. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cerdelga, eliglustat, Date of authorisation: 19/01/2015, Revision: 22, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoDesloratadine Teva - EMA
EMA · 24. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva, containing information about the drug desloratadine. The initial authorisation date was 24/11/2011, with revision 19.
SchválenoEuropean Medicines Agency’s data protection notice for meeting registration forms via Microsoft Forms
EMA · 24. 7. 2026
This document provides information about how the European Medicines Agency (EMA) handles personal data collected through Microsoft Forms for meeting registrations. It outlines the purpose of data collection, the types of data processed, the legal basis for processing, data retention periods, and the rights of data subjects.
SchválenoEuropean Medicines Agency’s data protection notice for meeting registration forms via EUSurvey
EMA · 24. 7. 2026
This document is a data protection notice from the European Medicines Agency (EMA) regarding meeting registration forms submitted through EUSurvey. It outlines how personal data collected through these forms will be processed and protected.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 06/01/2021, Revision: 61, Status: Authorised
EMA · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 06/01/2021, Revision: 61, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 21/12/2020, Revision: 62, Status: Authorised
EMA · 24. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 21/12/2020, Revision: 62, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoFDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer
FDA · 24. 7. 2026
On July 22, 2026, the Food and Drug Administration approved zidesamtinib (Jideytro, Nuvalent, Inc.) for adults with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who received at least one prior ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI). Zdroj: FDA
SchválenoInformační dopis – Paricalcitol Fresenius
SUKL · 23. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Německo v zastoupení Fresenius Medical Care – ČR s.r.o., ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o nesouladu textu vnitřního obalu s registrační dokumentací u jedné šarže léčivého přípravku Paricalcitol Fresenius, 5mcg/ml inj. sol. 5x1ml.
SchválenoInformační dopis – Vyvgart
SUKL · 23. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost argenx BV, Gent, Belgie, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Vyvgart, 1000mg inj. sol. 1×5,6ml je potřeba před použitím provést vizuální kontrolu injekční lahvičky.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Padcev, enfortumab vedotin, Date of authorisation: 13/04/2022, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Padcev · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Padcev, enfortumab vedotin, Date of authorisation: 13/04/2022, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoSpecifický léčebný program – klonazepam pro intravenózní/intramuskulární podání
SUKL · 22. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku s klonazepamem pro intravenózní/intramuskulární podání z důvodu ukončení dodávek RIVOTRIL. Byl předložen návrh specifického léčebného programu pro neregistrovaný přípravek CLONAZEPAMUM TZF 1 MG/ML, na který Ministerstvo zdravotnictví udělilo souhlas. Výroba je plánována na listopad 2026 a program by měl trvat přibližně 7 měsíců.
SchválenoInformace o výskytu padělků léčivého přípravku Mounjaro
SUKL · 22. 7. 2026
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivého přípravku Mounjaro 10mg a 15mg. Padělané přípravky byly zachyceny pravděpodobně na území Brazílie. Uvedené šarže nebyly identifikovány v ČR a nebyly dodány na trh v ČR.
SchválenoKigabeq (vigabatrin) authorised by EMA
EMA · Kigabeq · 22. 7. 2026
Kigabeq, containing the active substance vigabatrin, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA). The authorisation date was 20/09/2018.
SchválenoLumykras (sotorasib) authorised by EMA
EMA · Lumykras · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lumykras, sotorasib, Date of authorisation: 06/01/2022, Revision: 8, Status: Authorised
SchválenoOrkambi, lumacaftor, ivacaftor
EMA · Orkambi · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Orkambi, lumacaftor,ivacaftor, Date of authorisation: 19/11/2015, Revision: 39, Status: Authorised
SchválenoCometriq, cabozantinib
EMA · Cometriq · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cometriq, cabozantinib, Date of authorisation: 21/03/2014, Revision: 32, Status: Authorised
SchválenoEuropean Medicines Agency (EMA) Authorises Ryjunea (atropine sulfate)
EMA · Ryjunea · 22. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryjunea, atropine sulfate, Date of authorisation: 02/06/2025, Revision: 1, Status: Authorised
SchválenoInformační dopis – Tolucombi
SUKL · 21. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost KRKA d.d., Novo mesto, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o změně barvy tablet léčivého přípravku Tolucombi.
SchválenoVoranigo (vorasidenib) authorised by EMA
EMA · Voranigo · 21. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Voranigo, a medicine containing the active substance vorasidenib. The date of authorisation was 17/09/2025.
SchválenoUltomiris (ravulizumab) authorised by EMA
EMA · Ultomiris · 21. 7. 2026
Ultomiris, containing the active substance ravulizumab, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA) on July 2, 2019. This marks a significant development in the treatment landscape.
SchválenoTakhzyro (lanadelumab) - EMA Authorisation
EMA · Takhzyro · 21. 7. 2026
Takhzyro, containing the active substance lanadelumab, received authorisation from the European Medicines Agency (EMA) on November 22, 2018. This information is based on the European Public Assessment Report (EPAR) and has been revised.
SchválenoDarzalex (daratumumab) Authorised by EMA
EMA · Darzalex · 21. 7. 2026
Darzalex, containing the active substance daratumumab, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA). The initial authorisation date was 20/05/2016, with the latest revision being 30.
SchválenoOpdualag, relatlimab, nivolumab
EMA · Opdualag · 21. 7. 2026
European public assessment report (EPAR) for Opdualag, containing information on the active substances relatlimab and nivolumab. The drug was authorised on 15/09/2022.
SchválenoWarning Letter Issued to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc.
FDA · 21. 7. 2026
The FDA issued a warning letter to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. regarding violations related to the Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS).
SchválenoWarning Letter Issued to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc.
FDA · 21. 7. 2026
The FDA issued a warning letter to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. regarding violations related to the Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS).
SchválenoVěstník 7/2026
SUKL · 20. 7. 2026
Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument
SchválenoSpecifický léčebný program – glichidon
SUKL · 20. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek GLURENORM 30MG TBL NOB 30 (kód SÚKL 0230425, registrační číslo 18/056/92-S/C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku glichidon v lékové formě určené pro perorální podání (tablety), který by byl indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u
SchválenoRetacrit (epoetin zeta) - EMA Authorisation
EMA · Retacrit · 20. 7. 2026
Retacrit, containing epoetin zeta, received authorisation from the European Medicines Agency (EMA) on December 18, 2007. This information is based on the European Public Assessment Report (EPAR) and has undergone revision 35.
SchválenoEMA Authorises Ogsiveo (nirogacestat)
EMA · Ogsiveo · 20. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ogsiveo, nirogacestat, Date of authorisation: 14/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised
SchválenoPluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) - EMA Authorisation
EMA · Pluvicto · 20. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Pluvicto, lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, Date of authorisation: 09/12/2022, Revision: 13, Status: Authorised
SchválenoScemblix (asciminib) authorised by EMA
EMA · Scemblix · 20. 7. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has authorised Scemblix, also known as asciminib, on 25/08/2022. This marks a significant step in the availability of this medication.
SchválenoYondelis (trabectedin) - European Medicines Agency
EMA · Yondelis · 20. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Yondelis, trabectedin, Date of authorisation: 17/09/2007, Revision: 29, Status: Authorised
SchválenoWritten Requests Issued
FDA · 20. 7. 2026
Updated list of approved active moieties to which FDA has issued a Written Request for pediatric studies.
SchválenoSpecifický léčebný program – terbutalin-sulfát pro subkutánní/intravenózní podání
SUKL · 17. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (kód SÚKL 0231857, registrační číslo 14/143/72-C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou terbutalin-sulfát v lékové formě pro subkutánní/intravenózní podání (injekční roztok), s terapeutickými indikacemi bronchiální astma, chronická bronchitida, emfyzém plic a jiná onemocnění plic, kde je k
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Anzupgo, delgocitinib, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Anzupgo · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Anzupgo, delgocitinib, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Inaqovi, cedazuridine,decitabine, Date of authorisation: 15/09/2023, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Inaqovi · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inaqovi, cedazuridine,decitabine, Date of authorisation: 15/09/2023, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hukyndra, adalimumab, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Hukyndra · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hukyndra, adalimumab, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoFDA Approves First Oral PCSK9 Inhibitor to Lower LDL Cholesterol in Adults with High Cholesterol
FDA · 17. 7. 2026
The U.S. Food and Drug Administration approved Lipfendra (enlicitide), the first oral inhibitor of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), or “bad” cholesterol, in adults with hypercholesterolemi Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Flucelvax, influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), Date of authorisation: 15/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Flucelvax · 17. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Flucelvax, influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), Date of authorisation: 15/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoInformační dopis – Tavneos (avakopan)
SUKL · 16. 7. 2026
• Tavneos (avakopan) doporučení k zrušení registrace v Evropské unii a zpřísnění požadavků na sledování jaterních funkcí (pdf, 236 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Date of authorisation: 15/09/2016, Revision: 32, Status: Authorised
EMA · Inhixa · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Date of authorisation: 15/09/2016, Revision: 32, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Vaxneuvance, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 9, Status: Authorised
EMA · Vaxneuvance · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxneuvance, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Zemcelpro, allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded,dorocubicel, Date of authorisation: 25/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Zemcelpro · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zemcelpro, allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded,dorocubicel, Date of authorisation: 25/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Elocta, efmoroctocog alfa, Date of authorisation: 18/11/2015, Revision: 16, Status: Authorised
EMA · Elocta · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Elocta, efmoroctocog alfa, Date of authorisation: 18/11/2015, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Trodelvy, sacituzumab govitecan, Date of authorisation: 22/11/2021, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Trodelvy · 16. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Trodelvy, sacituzumab govitecan, Date of authorisation: 22/11/2021, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoPediatric Exclusivity Granted
FDA · 16. 7. 2026
Approved active drugs with sponsors to which FDA has granted exclusivity for pediatric studies under Section 505A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Zdroj: FDA
SchválenoFDA Issues Warning Letter to Wholesale Peptide
FDA · 16. 7. 2026
The FDA has issued a warning letter to Wholesale Peptide regarding unapproved new drugs and misbranding. The letter, dated 06/17/2026, outlines the violations found.
SchválenoFDA Issues Warning Letter to MantroForce
FDA · MantroForce · 16. 7. 2026
The FDA has issued a warning letter to MantroForce regarding unapproved new drugs and misbranding. The letter, dated June 17, 2026, details the violations found.
SchválenoLenzetto – přerušení dodávek
SUKL · Lenzetto · 15. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gedeon Richter Plc. Budapešť, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku LENZETTO, 1,53MG/DÁV TDR SPR SOL 1X56DÁV (kód SÚKL 0205305) z výrobních důvodů.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Saphnelo, anifrolumab, Date of authorisation: 14/02/2022, Revision: 10, Status: Authorised
EMA · Saphnelo · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Saphnelo, anifrolumab, Date of authorisation: 14/02/2022, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Maviret, glecaprevir,pibrentasvir, Date of authorisation: 26/07/2017, Revision: 24, Status: Authorised
EMA · Maviret · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Maviret, glecaprevir,pibrentasvir, Date of authorisation: 26/07/2017, Revision: 24, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoNatural Disaster Preparedness and Response | Drugs
FDA · 15. 7. 2026
Stay informed on FDA's guidance for drugs used in natural disaster preparedness and response. Learn about emergency drug supplies, FDA-approved treatments, and safety measures for public health during disasters like hurricanes, floods, and more. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Paxneury, guanfacine, Date of authorisation: 26/02/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Paxneury · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Paxneury, guanfacine, Date of authorisation: 26/02/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Veyvondi, vonicog alfa, Date of authorisation: 31/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Veyvondi · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Veyvondi, vonicog alfa, Date of authorisation: 31/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Erbitux, cetuximab, Date of authorisation: 29/06/2004, Revision: 36, Status: Authorised
EMA · Erbitux · 15. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Erbitux, cetuximab, Date of authorisation: 29/06/2004, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoTamoxifen je již vyroben, dodávky do lékáren budou v nejbližších dnech obnoveny
SUKL · 14. 7. 2026
Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) po celou dobu intenzivně spolupracovaly s výrobcem, distributory i odbornými společnostmi na co nejrychlejším obnovení dodávek. Díky využití nástrojů, které umožňuje zákon o léčivech, se podařilo zajistit návrat přípravku na český trh v co nejkratším možném termínu. Současná situace navazuje na dlouhodobé přerušení dodávek registrovaného přípravku TAMOXIFEN EBEWE z výrobních důvodů, které postihlo celý evropský trh. Ministerst
SchválenoVeterinary medicines European public assessment report (EPAR): Poulvac Procerta HVT-ND, Marek’s disease and Newcastle disease vaccine (live recombinant), Status: Authorised
EMA · 14. 7. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Poulvac Procerta HVT-ND, Marek’s disease and Newcastle disease vaccine (live recombinant), Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hemgenix, etranacogene dezaparvovec, Date of authorisation: 20/02/2023, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Hemgenix · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemgenix, etranacogene dezaparvovec, Date of authorisation: 20/02/2023, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tuznue, trastuzumab, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Tuznue · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tuznue, trastuzumab, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ekterly, sebetralstat, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Ekterly · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ekterly, sebetralstat, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Bildyos, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Bildyos · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bildyos, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Qaialdo, spironolactone, Date of authorisation: 26/05/2023, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Qaialdo · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Qaialdo, spironolactone, Date of authorisation: 26/05/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Bilprevda, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Bilprevda · 14. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bilprevda, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoEuropean Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
EMA · 13. 7. 2026
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure Zdroj: EMA
SchválenoEuropean Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
EMA · 13. 7. 2026
This document provides procedural advice for users of the centralised procedure regarding post-authorisation activities. It details the requirements and processes for managing medicines after they have been granted marketing authorisation in the European Union. The document is presented with tracked changes to highlight updates and revisions to the guidance.
SchválenoSME info day - navigating EMA support: From development to market authorisation, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 6 November 2026, 09:15 (CET) to 6 November 2026, 16:00 (CET)
EMA · 13. 7. 2026
SME info day - navigating EMA support: From development to market authorisation, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 6 November 2026, 09:15 (CET) to 6 November 2026, 16:00 (CET) Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hetronifly, serplulimab, Date of authorisation: 03/02/2025, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Hetronifly · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hetronifly, serplulimab, Date of authorisation: 03/02/2025, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Kostaive, zapomeran, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 5, Status: Authorised
EMA · Kostaive · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kostaive, zapomeran, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 5, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Libmyris, adalimumab, Date of authorisation: 12/11/2021, Revision: 10, Status: Authorised
EMA · Libmyris · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Libmyris, adalimumab, Date of authorisation: 12/11/2021, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Idacio, adalimumab, Date of authorisation: 02/04/2019, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Idacio · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Idacio, adalimumab, Date of authorisation: 02/04/2019, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Humalog, insulin lispro, Date of authorisation: 30/04/1996, Revision: 37, Status: Authorised
EMA · Humalog · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Humalog, insulin lispro, Date of authorisation: 30/04/1996, Revision: 37, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Abasaglar (previously Abasria), insulin glargine, Date of authorisation: 09/09/2014, Revision: 14, Status: Authorised
EMA · 13. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Abasaglar (previously Abasria), insulin glargine, Date of authorisation: 09/09/2014, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Venclyxto, venetoclax, Date of authorisation: 04/12/2016, Revision: 23, Status: Authorised
EMA · Venclyxto · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Venclyxto, venetoclax, Date of authorisation: 04/12/2016, Revision: 23, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Natpar, parathyroid hormone, Date of authorisation: 24/04/2017, Revision: 18, Status: Withdrawn
EMA · Natpar · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Natpar, parathyroid hormone, Date of authorisation: 24/04/2017, Revision: 18, Status: Withdrawn Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Fendrix, hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 02/02/2005, Revision: 13, Status: Authorised
EMA · Fendrix · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Fendrix, hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 02/02/2005, Revision: 13, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Esbriet, pirfenidone, Date of authorisation: 28/02/2011, Revision: 38, Status: Authorised
EMA · Esbriet · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Esbriet, pirfenidone, Date of authorisation: 28/02/2011, Revision: 38, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Neofordex, dexamethasone, Date of authorisation: 16/03/2016, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Neofordex · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Neofordex, dexamethasone, Date of authorisation: 16/03/2016, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Vaxchora, cholera vaccine, oral, live, Date of authorisation: 01/04/2020, Revision: 11, Status: Authorised
EMA · Vaxchora · 10. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxchora, cholera vaccine, oral, live, Date of authorisation: 01/04/2020, Revision: 11, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoZměny v předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením „L“ a „E“
SUKL · 10. 7. 2026
Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“ Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“ . Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem. Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství , praktické lékařství pro d
SchválenoGanirelix – přerušení dodávek
SUKL · Ganirelix · 10. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku GANIRELIX GEDEON RICHTER, 0,25MG/0,5ML INJ SOL ISP 1X0,5ML (kód SÚKL 0268091). • Ganirelix – informační dopis (pdf, 176 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500U
SUKL · 9. 7. 2026
SÚKL obdržel od ukrajinské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500U, šarže č. T01463(exp. 07/2028). Léčivý přípravek Dysport, 500SU inj. plv. sol. 1 je v ČR registrován národním postupem. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že uvedená šarže nebyla dodána na trh v ČR. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoli
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Zavesca, miglustat, Date of authorisation: 20/11/2002, Date of refusal: 16/06/2009, Revision: 36, Status: Authorised
EMA · Zavesca · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zavesca, miglustat, Date of authorisation: 20/11/2002, Date of refusal: 16/06/2009, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ztalmy, ganaxolone, Date of authorisation: 26/07/2023, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Ztalmy · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ztalmy, ganaxolone, Date of authorisation: 26/07/2023, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ryzneuta, efbemalenograstim alfa, Date of authorisation: 21/03/2024, Revision: 5, Status: Authorised
EMA · Ryzneuta · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryzneuta, efbemalenograstim alfa, Date of authorisation: 21/03/2024, Revision: 5, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Evenity, romosozumab, Date of authorisation: 09/12/2019, Revision: 9, Status: Authorised
EMA · Evenity · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Evenity, romosozumab, Date of authorisation: 09/12/2019, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Date of authorisation: 08/01/2018, Revision: 16, Status: Authorised
EMA · Adynovi · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Date of authorisation: 08/01/2018, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 20/09/2007, Revision: 43, Status: Authorised
EMA · Cervarix · 9. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 20/09/2007, Revision: 43, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Hormotrop
SUKL · 9. 7. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Hormotrop pwd., šarže č. CC65808, CC-65808, CC90533, CC01106, GC21237. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie. Léčivý přípravek Hormotrop, pwd. není v ČR registrovaný a uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě , že se setkali s výš
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tolura, telmisartan, Date of authorisation: 04/06/2010, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Tolura · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tolura, telmisartan, Date of authorisation: 04/06/2010, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ebixa, memantine, Date of authorisation: 15/05/2002, Revision: 27, Status: Authorised
EMA · Ebixa · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ebixa, memantine, Date of authorisation: 15/05/2002, Revision: 27, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Trazimera, trastuzumab, Date of authorisation: 26/07/2018, Revision: 17, Status: Authorised
EMA · Trazimera · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Trazimera, trastuzumab, Date of authorisation: 26/07/2018, Revision: 17, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Wyost, denosumab, Date of authorisation: 17/05/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Wyost · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Wyost, denosumab, Date of authorisation: 17/05/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Mepsevii, vestronidase alfa, Date of authorisation: 23/08/2018, Revision: 9, Status: Authorised
EMA · Mepsevii · 8. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Mepsevii, vestronidase alfa, Date of authorisation: 23/08/2018, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Fluenz, influenza vaccine (live attenuated, nasal), Date of authorisation: 03/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Fluenz · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Fluenz, influenza vaccine (live attenuated, nasal), Date of authorisation: 03/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Sarclisa, isatuximab, Date of authorisation: 30/05/2020, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Sarclisa · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Sarclisa, isatuximab, Date of authorisation: 30/05/2020, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Ixchiq, Chikungunya vaccine (live), Date of authorisation: 28/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ixchiq, Chikungunya vaccine (live), Date of authorisation: 28/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Onpattro, patisiran, Date of authorisation: 27/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Onpattro · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Onpattro, patisiran, Date of authorisation: 27/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Abevmy, bevacizumab, Date of authorisation: 21/04/2021, Revision: 14, Status: Authorised
EMA · Abevmy · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Abevmy, bevacizumab, Date of authorisation: 21/04/2021, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Telmisartan Actavis, telmisartan, Date of authorisation: 29/09/2010, Revision: 16, Status: Authorised
EMA · 7. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Telmisartan Actavis, telmisartan, Date of authorisation: 29/09/2010, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Calquence, acalabrutinib, Date of authorisation: 05/11/2020, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Calquence · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Calquence, acalabrutinib, Date of authorisation: 05/11/2020, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Altuvoct, efanesoctocog alfa, Date of authorisation: 17/06/2024, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Altuvoct · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Altuvoct, efanesoctocog alfa, Date of authorisation: 17/06/2024, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tysabri, natalizumab, Date of authorisation: 27/06/2006, Revision: 53, Status: Authorised
EMA · Tysabri · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tysabri, natalizumab, Date of authorisation: 27/06/2006, Revision: 53, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Enhertu, trastuzumab deruxtecan, Date of authorisation: 18/01/2021, Revision: 20, Status: Authorised
EMA · Enhertu · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Enhertu, trastuzumab deruxtecan, Date of authorisation: 18/01/2021, Revision: 20, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Alprolix, eftrenonacog alfa, Date of authorisation: 12/05/2016, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Alprolix · 6. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Alprolix, eftrenonacog alfa, Date of authorisation: 12/05/2016, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoFDA Approves First Treatment for COVID-19
FDA · 6. 7. 2026
FDA approved the antiviral drug Veklury (remdesivir) for adults and pediatric patients 12 years of age and older for the treatment of COVID-19 requiring hospitalization. Veklury is the first treatment for COVID-19 to receive FDA approval. Zdroj: FDA
SchválenoLyfeUnit / www.lyfeunit.com - 725156 - 06/23/2026
FDA · 5. 7. 2026
FDA issued a warning letter to LyfeUnit regarding Unapproved New Drugs/Misbranded products sold on www.lyfeunit.com.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivéhého přípravku Darzalex
SUKL · 3. 7. 2026
SÚKL obdržel od WHO informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Darzlalex, šarží MYS7381 a STV1K01 . Padělaná balení byla zachycena na území Malediv a Mexika. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že dotčené šarže nebyly dodány do České republiky. Šarže č. MYS7381 a STV1K01 nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Léčivý přípravek Darzlalex je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství. Žádáme všechny provo
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Rexatilux, ranibizumab, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised
EMA · Rexatilux · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Rexatilux, ranibizumab, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Redemplo, plozasiran, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised
EMA · Redemplo · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Redemplo, plozasiran, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Retsevmo, selpercatinib, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised
EMA · Retsevmo · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Retsevmo, selpercatinib, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Opuviz, aflibercept, Date of authorisation: 13/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Opuviz · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Opuviz, aflibercept, Date of authorisation: 13/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Cejemly, sugemalimab, Date of authorisation: 24/07/2024, Revision: 7, Status: Authorised
EMA · Cejemly · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Cejemly, sugemalimab, Date of authorisation: 24/07/2024, Revision: 7, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Pyzchiva, ustekinumab, Date of authorisation: 19/04/2024, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Pyzchiva · 3. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Pyzchiva, ustekinumab, Date of authorisation: 19/04/2024, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Aquipta, atogepant, Date of authorisation: 11/08/2023, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Aquipta · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Aquipta, atogepant, Date of authorisation: 11/08/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Xtandi, enzalutamide, Date of authorisation: 21/06/2013, Date of refusal: 26/04/2013, Revision: 28, Status: Authorised
EMA · Xtandi · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xtandi, enzalutamide, Date of authorisation: 21/06/2013, Date of refusal: 26/04/2013, Revision: 28, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Trimbow, beclometasone,formoterol,glycopyrronium bromide, Date of authorisation: 17/07/2017, Revision: 11, Status: Authorised
EMA · Trimbow · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Trimbow, beclometasone,formoterol,glycopyrronium bromide, Date of authorisation: 17/07/2017, Revision: 11, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoŽádost o informaci ze dne 16. 3. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace: „Ad 1 Šarže Comirnaty FD6840 bylo propuštěno do oběhu celkem 747 825 dávek. Informací o počtu aplikovaných dávek Ústav nedisponuje, poskytovatelé zdravotních služeb nemají povinnost tuto informaci Ústavu hlásit. To se týká i počtu zlikvidovaných dávek. Ústav může v tomto ohledu pouze odkázat na Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS), který spravuje Centrální evidenci očk
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Suliqua, insulin glargine,lixisenatide, Date of authorisation: 11/01/2017, Revision: 15, Status: Authorised
EMA · Suliqua · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Suliqua, insulin glargine,lixisenatide, Date of authorisation: 11/01/2017, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Xofluza, baloxavir marboxil, Date of authorisation: 07/01/2021, Revision: 10, Status: Authorised
EMA · Xofluza · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xofluza, baloxavir marboxil, Date of authorisation: 07/01/2021, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Lunsumio, mosunetuzumab, Date of authorisation: 03/06/2022, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Lunsumio · 2. 7. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lunsumio, mosunetuzumab, Date of authorisation: 03/06/2022, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hemangiol, propranolol, Date of authorisation: 23/04/2014, Revision: 8, Status: Authorised
EMA · Hemangiol · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemangiol, propranolol, Date of authorisation: 23/04/2014, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Evfraxy, denosumab, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised
EMA · Evfraxy · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Evfraxy, denosumab, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Qalsody, tofersen, Date of authorisation: 29/05/2024, Revision: 3, Status: Authorised
EMA · Qalsody · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Qalsody, tofersen, Date of authorisation: 29/05/2024, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Opdivo, nivolumab, Date of authorisation: 19/06/2015, Revision: 75, Status: Authorised
EMA · Opdivo · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Opdivo, nivolumab, Date of authorisation: 19/06/2015, Revision: 75, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Balversa, erdafitinib, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Balversa · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Balversa, erdafitinib, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Lynkuet, elinzanetant, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Lynkuet · 23. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lynkuet, elinzanetant, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoUST-45 version 2
SUKL · UST · 22. 6. 2026
This guideline supersedes the guideline UST-45 version 1 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP). The Guide
SchválenoUST-45 verze 2
SUKL · UST · 22. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-45 verze 1 s platností od 22. 6. 2026. Pokyn pro hlášení dodávek LP na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Bimervax, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), Date of authorisation: 30/03/2023, Revision: 14, Status: Authorised
EMA · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bimervax, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), Date of authorisation: 30/03/2023, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoVěstník 6/2026
SUKL · 22. 6. 2026
Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument
SchválenoUST-46 version 1
SUKL · UST · 22. 6. 2026
This guideline supersedes the guideline UST-46 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products (hereinafter referred to as “MP(s)”) on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical I
SchválenoUST-46 verze 1
SUKL · UST · 22. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-46 s platností od 22. 6. 2026 Pokyn pro hlášení dodávek léčivých přípravků (dále jen „LP“) na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 36, Status: Authorised
EMA · Hexyon · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Kuvan, sapropterin, Date of authorisation: 02/12/2008, Revision: 23, Status: Authorised
EMA · Kuvan · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kuvan, sapropterin, Date of authorisation: 02/12/2008, Revision: 23, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 35, Status: Authorised
EMA · Hexacima · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 35, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoWithdrawn | Cancer Accelerated Approvals
FDA · 22. 6. 2026
This listing includes accelerated approvals (AAs) for malignant hematology and oncology indications that have been subsequently withdrawn, and are therefore, no longer FDA-approved. Zdroj: FDA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Tecentriq, atezolizumab, Date of authorisation: 20/09/2017, Revision: 38, Status: Authorised
EMA · Tecentriq · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Tecentriq, atezolizumab, Date of authorisation: 20/09/2017, Revision: 38, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Rinvoq, upadacitinib, Date of authorisation: 16/12/2019, Revision: 32, Status: Authorised
EMA · Rinvoq · 22. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Rinvoq, upadacitinib, Date of authorisation: 16/12/2019, Revision: 32, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Leqembi, lecanemab, Date of authorisation: 15/04/2025, Revision: 4, Status: Authorised
EMA · Leqembi · 19. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Leqembi, lecanemab, Date of authorisation: 15/04/2025, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Date of authorisation: 23/03/2018, Revision: 12, Status: Authorised
EMA · Semglee · 19. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Date of authorisation: 23/03/2018, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoInformační dopis – Fenroo
SUKL · 18. 6. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost STADA Arzneimittel AG, Německo, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o uvedení nesprávného Product Codu (PC) na vnějším obalu šarže č. L260252 léčivého přípravku Fenroo, 100mcg buc. tbl. nob. 28.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup
SUKL · 18. 6. 2026
SÚKL obdržel od thajské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup, 2mg/5ml , šarže L2511035 s dobou použitelnosti 17. 11. 2027 . Padělek byl zachycen na území Thajska.
SchválenoEU Implementation Guide on veterinary medicines product data
EMA · 17. 6. 2026
EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database - Chapter 7: Submission of other post-authorisation data
SchválenoFDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza
FDA · 17. 6. 2026
The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic of Xofluza (baloxavir marboxil) tablets, the first single-dose treatment for acute uncomplicated influenza and prophylaxis in patients 5 years of age and older.
SchválenoZměna registrace léčivého přípravku SERTRALIN VIATRIS potahované tablety
SUKL · 16. 6. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 29. 5. 2026 změnu registrace léčivého přípravku: • SERTRALIN VIATRIS 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/677/16-C, SÚKL kód 285234, 285235, 285236, 285237, 285238, 285239, 285240, 285241, 285242, 285243, 285244, 285245, 285246, 285247, 285248, 285249, 285250, 285251, 285252, 285253, 285254, 285255, 285256, 285257, 285258 • SERTRALIN VIATRIS 100 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/678/16-C, SÚKL kód 285259, 285260, 285261, 285262, 285263, 285264,
SchválenoKadcyla
EMA · Kadcyla · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kadcyla, trastuzumab emtansine, Date of authorisation: 15/11/2013, Revision: 18, Status: Authorised
SchválenoNucala
EMA · Nucala · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Nucala, mepolizumab, Date of authorisation: 01/12/2015, Revision: 27, Status: Authorised
SchválenoZiihera
EMA · Ziihera · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ziihera, zanidatamab, Date of authorisation: 27/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Eydenzelt, aflibercept
EMA · Eydenzelt · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Eydenzelt, aflibercept, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 4, Status: Authorised
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Criscy
SUKL · 16. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Criscy, 12 I par. sol., šarže 22030133 s dobou použitelnosti 03/2027. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Kefdensis
EMA · Kefdensis · 16. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Kefdensis, denosumab, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 2, Status: Authorised
SchválenoLonquex (lipegfilgrastim) authorised by EMA
EMA · Lonquex · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lonquex, lipegfilgrastim, Date of authorisation: 25/07/2013, Revision: 29, Status: Authorised
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised
EMA · Opzelura · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised
EMA · Palsonify · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA
SchválenoStartvac
EMA · Startvac · 15. 6. 2026
Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Startvac, adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, Status: Authorised
SchválenoRimmyrah
EMA · Rimmyrah · 15. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Rimmyrah, ranibizumab, Date of authorisation: 05/01/2024, Revision: 5, Status: Authorised
SchválenoHuman medicines European public assessment report (EPAR): Entyvio, vedolizumab
EMA · Entyvio · 15. 6. 2026
Entyvio (vedolizumab) is a medicine used to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) who have had an inadequate response or lost response to at least one prior biologic therapy.
SchválenoEMA authorises Rezzayo (rezafungin)
EMA · Rezzayo · 15. 6. 2026
The European Medicines Agency (EMA) has granted marketing authorization for Rezzayo, a novel antifungal agent rezafungin, effective from 22 December 2023.
SchválenoDevelopment of Antihypertensive Therapies for Use in Pediatric Patients
FDA · 15. 6. 2026
Treatment of chronic hypertension (high blood pressure) in pediatric patients remains an area of unmet medical need, with limited FDA-approved therapies, particularly for children younger than six years of age. Products are being developed to treat uncontrolled and/or resistant hypertension in adults that may have benefits in pediatric patients.
SchválenoZutectra
EMA · Zutectra · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, Date of authorisation: 30/11/2009, Revision: 19, Status: Authorised
SchválenoDimethyl fumarate Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Dimethyl fumarate Mylan, dimethyl fumarate, Date of authorisation: 22/04/2024, Revision: 4, Status: Authorised
SchválenoFDA Approves Drug for Pediatric Stage 3 Type I Diabetes
FDA · 12. 6. 2026
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tzield (teplizumab) injection to delay (slow down) the loss of the body’s own insulin production for pediatric patients aged 8 to 17 years recently diagnosed with Stage 3 Type I diabetes (T1D).
SchválenoEfavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz,emtricitabine,tenofovir disoproxil
SchválenoEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, emtricitabine,tenofovir disoproxil, Date of authorisation: 16/12/2016, Revision: 18, Status: Authorised
SchválenoInformační dopis – Evrysdi
SUKL · 12. 6. 2026
Společnost Roche Registration GmbH, Německo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou informuje o možné přítomnosti nerozpustných cizorodých částic v rekonstituovaném roztoku přípravku Evrysdi® 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok.
SchválenoSugammadex Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Sugammadex Mylan, sugammadex, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 7, Status: Authorised
SchválenoLenalidomide Mylan
EMA · 12. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lenalidomide Mylan, lenalidomide, Date of authorisation: 18/12/2020, Revision: 14, Status: Authorised
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Léčivo proti rakovině · 11. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy.
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 11. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácnou nemocí
SchválenoNové registrace léků
SUKL · různé · 11. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léků
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Název léku · 11. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi testování a získal povolení k distribuci na evropském trhu.
SchválenoForxiga
EMA · Forxiga · 11. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Forxiga, dapagliflozin, Date of authorisation: 11/11/2012, Revision: 34, Status: Authorised
SchválenoEdistride
EMA · Edistride · 11. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Edistride, dapagliflozin, Date of authorisation: 09/11/2015, Revision: 27, Status: Authorised
SchválenoInformační dopis – Soluvit N
SUKL · 11. 6. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Kabi AB, Švédsko v zastoupení Fresenius Kabi s.r.o., Praha, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Soluvit N může dojít k oranžovému zabarvení roztoku po rekonstituci.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen
SUKL · 11. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen, 15mg/dáv inj. sol., č. šarže D719674C . Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie.
SchválenoWinrevair
EMA · Winrevair · 11. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Winrevair, sotatercept, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 5, Status: Authorised
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Název léku · 10. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi klinických testů.
SchválenoVargatef
EMA · Vargatef · 10. 6. 2026
Lék Vargatef (nintedanib) je určen pro léčbu dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
SchválenoCrysvita
EMA · Crysvita · 10. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Crysvita, burosumab, Date of authorisation: 19/02/2018, Revision: 18, Status: Authorised
SchválenoFDA notification regarding unapproved drugs included in kits
FDA · 10. 6. 2026
FDA requested Azurity Pharmaceuticals Inc. to stop distributing unapproved drugs marketed as Unit-of-Use Prescription Compounding Kits
SchválenoByannli
EMA · 10. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International), paliperidone, Date of authorisation: 18/06/2020, Revision: 5, Status: Authorised
SchválenoOczyesa
EMA · Oczyesa · 10. 6. 2026
Human medicines European public assessment report (EPAR): Oczyesa, octreotide, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla
SUKL · 10. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla, 100mg inf. plv. csl., šarže H6980H05 (exp. 19/11/2026 ) a H8249A43 (exp. 05/11/2027 ) . Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda
SUKL · 10. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda 100mg/4ml inf. cnc. sol., šarže Y019149, datum exspirace 07/2026. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 8. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácným onemocněním.
SchválenoNovinky z SÚKL
SUKL · různé · 8. 6. 2026
SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léčiv
SchválenoSchválili nový lék
FDA · Léčivo X · 7. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 6. 6. 2026
FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění
SchválenoEMA schválila nové léky
EMA · Název léku nebyl specifikován · 6. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila několik nových léků pro léčbu různých onemocnění.
SchválenoNový lék schválen Evropskou lékovou agenturou
EMA · Název léku · 5. 6. 2026
Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy a získal povolení k distribuci na evropském trhu.
SchválenoNový lék schválen FDA
FDA · Lék X · 4. 6. 2026
FDA schválila nový lék, který má pomoci pacientům s vážnými zdravotními problémy.
Agregovaný přehled MedScopeGlobal · oficiální zdroje: SÚKL · SÚKL · EMA · EMA · FDA. U každé položky odkaz na primární dokument.

