MedScopeGlobal — odborný medicínský magazín

Léky

Schválené léky

Přehled nově schválených registrací a indikací.

Hub léky
Schváleno

Specifický léčebný program – kvetiapin, tablety s prodlouženým uvolňováním

SUKL · 31. 7. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku kvetiapin s prodlouženým uvolňováním v silách 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, které nejsou v ČR dostupné z důvodu přerušení nebo ukončení dodávek. Nedostupnost lze pokrýt specifickým léčebným programem a vyzývá se k předložení návrhu.

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro

SUKL · 31. 7. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro, šarže č. D881474, exp. 04/2027. Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie. Uvedená šarže nebyla identifikována v ČR a nebyla dodána na trh v ČR.

Schváleno

Iclusig (ponatinib) - European Medicines Agency

EMA · Iclusig · 31. 7. 2026

Iclusig is a medicine used to treat adults with chronic myeloid leukaemia (CML) or Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL). It is used when other treatments have not worked or are no longer effective. Iclusig works by blocking the activity of certain proteins that are involved in the growth of cancer cells.

Schváleno

Qoyvolma (ustekinumab) - EMA

EMA · Qoyvolma · 31. 7. 2026

European public assessment report (EPAR) for Qoyvolma, containing information about the medicine ustekinumab. The status of this medicine is listed as Withdrawn.

Schváleno

Kaftrio, ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

EMA · Kaftrio · 31. 7. 2026

European public assessment report (EPAR) for Kaftrio, a medicine containing the active substances ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor. It is used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and older who have at least one F508del mutation in their CFTR gene.

Schváleno

Multaq (dronedarone) - European Public Assessment Report

EMA · Multaq · 31. 7. 2026

This document is a European Public Assessment Report (EPAR) for the medicine Multaq, containing the active substance dronedarone. It details the date of authorisation as 25/11/2009, with a revision number of 23. The status of the medicine is listed as Authorised.

Schváleno

Aspaveli (pegcetacoplan) authorised by EMA

EMA · Aspaveli · 31. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aspaveli, pegcetacoplan, Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 14, Status: Authorised

Schváleno

FDA approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer

FDA · 31. 7. 2026

On July 31, 2026, the Food and Drug Administration approved lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis Pharmaceuticals Corporation) in combination with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy for adults with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic andr

Schváleno

Sylvant (siltuximab) authorised by EMA

EMA · Sylvant · 30. 7. 2026

Sylvant (siltuximab) has been authorised by the European Medicines Agency (EMA) on 22/05/2014. This is a revision of the European Public Assessment Report (EPAR).

Schváleno

Gilenya (fingolimod) - European public assessment report

EMA · Gilenya · 30. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Gilenya, fingolimod, Date of authorisation: 17/03/2011, Revision: 42, Status: Authorised

Schváleno

Xofigo (radium Ra223 dichloride)

EMA · Xofigo · 30. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xofigo, radium Ra223 dichloride, Date of authorisation: 13/11/2013, Revision: 17, Status: Authorised

Schváleno

Mayzent (siponimod) authorised in the EU

EMA · Mayzent · 30. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Mayzent, siponimod, Date of authorisation: 13/01/2020, Revision: 21, Status: Authorised

Schváleno

Jascayd (nerandomilast) authorised by EMA

EMA · Jascayd · 30. 7. 2026

The European Medicines Agency (EMA) has authorised Jascayd, a medicine containing the active substance nerandomilast. The authorisation date was 15/07/2026.

Schváleno

Boey (trenibotulinumtoxinE) Authorised by EMA

EMA · Boey · 30. 7. 2026

The European Medicines Agency (EMA) has authorised Boey, a medicine containing trenibotulinumtoxinE. The authorisation date was 15/07/2026.

Schváleno

Similasan AG - 658878 - 07/29/2026

FDA · 30. 7. 2026

CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug Zdroj: FDA

Schváleno

Similasan AG - 658878 - 09/11/2023

FDA · 30. 7. 2026

CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug Zdroj: FDA

Schváleno

Vydání stanoviska MDCG 2026-5 k přidělování UDI mezi výrobci a distributory

SUKL · 29. 7. 2026

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce. Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt. Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.

Schváleno

Oprava Seznamu cen a úhrad LP k 1. 8. 2026

SUKL · 29. 7. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi

Schváleno

PecFent (fentanyl) Authorised by EMA

EMA · PecFent · 29. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): PecFent, fentanyl, Date of authorisation: 31/08/2010, Revision: 27, Status: Authorised

Schváleno

Template - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee, attachment 1 (veterinary)

EMA · Template · 29. 7. 2026

This document is a template form for an application to transfer a marketing authorisation for a veterinary medicinal product from one entity to another. It is provided by the European Medicines Agency (EMA).

Schváleno

Rxulti (brexpiprazole) Authorised by EMA

EMA · Rxulti · 29. 7. 2026

The European Medicines Agency (EMA) has authorised Rxulti, a medicine containing the active substance brexpiprazole. The authorisation date was 26/07/2018.

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Itvisma, onasemnogene abeparvovec, Date of authorisation: 30/06/2026, Status: Authorised

EMA · Itvisma · 28. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Itvisma, onasemnogene abeparvovec, Date of authorisation: 30/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Inflectra, infliximab, Date of authorisation: 10/09/2013, Revision: 35, Status: Withdrawn

EMA · Inflectra · 28. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Inflectra, infliximab, Date of authorisation: 10/09/2013, Revision: 35, Status: Withdrawn Zdroj: EMA

Schváleno

Seznam cen a úhrad LP k 1. 8. 2026

SUKL · 27. 7. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi

Schváleno

Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1. 8. 2026

SUKL · 27. 7. 2026

• SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (xls, 794 kB) • SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (txt, 515 kB) 1) Seznam zahrnuje registrované léčivé přípravky a přípravky ve schváleném specifickém léčebném programu, nehrazené ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2026 – 06/2026).   Seznam zahrnuje kódy se stavem registrace R, B a F. Nezahrnuje tyto ATC skupiny: • B05 – Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky • V08 – Kontrastní látky • V09 – Diagnostická radiofarm

Schváleno

Nová možnost léčby neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace

SUKL · 27. 7. 2026

Přípravek Susvimo je indikován k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), u nichž bylo po intravitreální léčbě inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) dosaženo stabilizace onemocnění. Přípravky obsahující ranibizumab jsou v Evropské unii registrovány k léčbě AMD již od roku 2007. Na rozdíl od dosud registrovaných přípravků, které vyžadují opakované podávání intravitreálních injekcí (obvykle každé čtyři týdny), je však

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), irbesartan, Date of authorisation: 19/01/2007, Revision: 33, Status: Authorised

EMA · 27. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), irbesartan, Date of authorisation: 19/01/2007, Revision: 33, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Apixaban Accord, apixaban, Date of authorisation: 23/07/2020, Revision: 8, Status: Authorised

EMA · 27. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Apixaban Accord, apixaban, Date of authorisation: 23/07/2020, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Electronic Registration and Listing Compliance Program

FDA · 27. 7. 2026

Establishment registration and drug listing data is submitted by drug manufacturers and own label drug distributors through electronic means using Structured Product Labeling format (SPL). Zdroj: FDA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan AccordPharma, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised

EMA · 27. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan AccordPharma, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan Accord, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised

EMA · 27. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Macitentan Accord, macitentan, Date of authorisation: 24/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cerdelga, eliglustat, Date of authorisation: 19/01/2015, Revision: 22, Status: Authorised

EMA · Cerdelga · 27. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cerdelga, eliglustat, Date of authorisation: 19/01/2015, Revision: 22, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Desloratadine Teva - EMA

EMA · 24. 7. 2026

European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva, containing information about the drug desloratadine. The initial authorisation date was 24/11/2011, with revision 19.

Schváleno

European Medicines Agency’s data protection notice for meeting registration forms via Microsoft Forms

EMA · 24. 7. 2026

This document provides information about how the European Medicines Agency (EMA) handles personal data collected through Microsoft Forms for meeting registrations. It outlines the purpose of data collection, the types of data processed, the legal basis for processing, data retention periods, and the rights of data subjects.

Schváleno

European Medicines Agency’s data protection notice for meeting registration forms via EUSurvey

EMA · 24. 7. 2026

This document is a data protection notice from the European Medicines Agency (EMA) regarding meeting registration forms submitted through EUSurvey. It outlines how personal data collected through these forms will be processed and protected.

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 06/01/2021, Revision: 61, Status: Authorised

EMA · 24. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 06/01/2021, Revision: 61, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 21/12/2020, Revision: 62, Status: Authorised

EMA · 24. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Comirnaty, COVID-19 mRNA vaccine, Date of authorisation: 21/12/2020, Revision: 62, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

FDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer

FDA · 24. 7. 2026

On July 22, 2026, the Food and Drug Administration approved zidesamtinib (Jideytro, Nuvalent, Inc.) for adults with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who received at least one prior ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI). Zdroj: FDA

Schváleno

Informační dopis – Paricalcitol Fresenius

SUKL · 23. 7. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Německo v zastoupení Fresenius Medical Care – ČR s.r.o., ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o nesouladu textu vnitřního obalu s registrační dokumentací u jedné šarže léčivého přípravku Paricalcitol Fresenius, 5mcg/ml inj. sol. 5x1ml.

Schváleno

Informační dopis – Vyvgart

SUKL · 23. 7. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost argenx BV, Gent, Belgie, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Vyvgart, 1000mg inj. sol. 1×5,6ml je potřeba před použitím provést vizuální kontrolu injekční lahvičky.

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Padcev, enfortumab vedotin, Date of authorisation: 13/04/2022, Revision: 8, Status: Authorised

EMA · Padcev · 22. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Padcev, enfortumab vedotin, Date of authorisation: 13/04/2022, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Specifický léčebný program – klonazepam pro intravenózní/intramuskulární podání

SUKL · 22. 7. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku s klonazepamem pro intravenózní/intramuskulární podání z důvodu ukončení dodávek RIVOTRIL. Byl předložen návrh specifického léčebného programu pro neregistrovaný přípravek CLONAZEPAMUM TZF 1 MG/ML, na který Ministerstvo zdravotnictví udělilo souhlas. Výroba je plánována na listopad 2026 a program by měl trvat přibližně 7 měsíců.

Schváleno

Informace o výskytu padělků léčivého přípravku Mounjaro

SUKL · 22. 7. 2026

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivého přípravku Mounjaro 10mg a 15mg. Padělané přípravky byly zachyceny pravděpodobně na území Brazílie. Uvedené šarže nebyly identifikovány v ČR a nebyly dodány na trh v ČR.

Schváleno

Kigabeq (vigabatrin) authorised by EMA

EMA · Kigabeq · 22. 7. 2026

Kigabeq, containing the active substance vigabatrin, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA). The authorisation date was 20/09/2018.

Schváleno

Lumykras (sotorasib) authorised by EMA

EMA · Lumykras · 22. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lumykras, sotorasib, Date of authorisation: 06/01/2022, Revision: 8, Status: Authorised

Schváleno

Orkambi, lumacaftor, ivacaftor

EMA · Orkambi · 22. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Orkambi, lumacaftor,ivacaftor, Date of authorisation: 19/11/2015, Revision: 39, Status: Authorised

Schváleno

Cometriq, cabozantinib

EMA · Cometriq · 22. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cometriq, cabozantinib, Date of authorisation: 21/03/2014, Revision: 32, Status: Authorised

Schváleno

European Medicines Agency (EMA) Authorises Ryjunea (atropine sulfate)

EMA · Ryjunea · 22. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryjunea, atropine sulfate, Date of authorisation: 02/06/2025, Revision: 1, Status: Authorised

Schváleno

Informační dopis – Tolucombi

SUKL · 21. 7. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost KRKA d.d., Novo mesto, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o změně barvy tablet léčivého přípravku Tolucombi.

Schváleno

Voranigo (vorasidenib) authorised by EMA

EMA · Voranigo · 21. 7. 2026

The European Medicines Agency (EMA) has authorised Voranigo, a medicine containing the active substance vorasidenib. The date of authorisation was 17/09/2025.

Schváleno

Ultomiris (ravulizumab) authorised by EMA

EMA · Ultomiris · 21. 7. 2026

Ultomiris, containing the active substance ravulizumab, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA) on July 2, 2019. This marks a significant development in the treatment landscape.

Schváleno

Takhzyro (lanadelumab) - EMA Authorisation

EMA · Takhzyro · 21. 7. 2026

Takhzyro, containing the active substance lanadelumab, received authorisation from the European Medicines Agency (EMA) on November 22, 2018. This information is based on the European Public Assessment Report (EPAR) and has been revised.

Schváleno

Darzalex (daratumumab) Authorised by EMA

EMA · Darzalex · 21. 7. 2026

Darzalex, containing the active substance daratumumab, has been authorised by the European Medicines Agency (EMA). The initial authorisation date was 20/05/2016, with the latest revision being 30.

Schváleno

Opdualag, relatlimab, nivolumab

EMA · Opdualag · 21. 7. 2026

European public assessment report (EPAR) for Opdualag, containing information on the active substances relatlimab and nivolumab. The drug was authorised on 15/09/2022.

Schváleno

Warning Letter Issued to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc.

FDA · 21. 7. 2026

The FDA issued a warning letter to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. regarding violations related to the Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS).

Schváleno

Warning Letter Issued to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc.

FDA · 21. 7. 2026

The FDA issued a warning letter to NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. regarding violations related to the Electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS).

Schváleno

Věstník 7/2026

SUKL · 20. 7. 2026

Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument

Schváleno

Specifický léčebný program – glichidon

SUKL · 20. 7. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek GLURENORM 30MG TBL NOB 30 (kód SÚKL 0230425, registrační číslo 18/056/92-S/C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku glichidon v lékové formě určené pro perorální podání (tablety), který by byl indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u

Schváleno

Retacrit (epoetin zeta) - EMA Authorisation

EMA · Retacrit · 20. 7. 2026

Retacrit, containing epoetin zeta, received authorisation from the European Medicines Agency (EMA) on December 18, 2007. This information is based on the European Public Assessment Report (EPAR) and has undergone revision 35.

Schváleno

EMA Authorises Ogsiveo (nirogacestat)

EMA · Ogsiveo · 20. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ogsiveo, nirogacestat, Date of authorisation: 14/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised

Schváleno

Pluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) - EMA Authorisation

EMA · Pluvicto · 20. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pluvicto, lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, Date of authorisation: 09/12/2022, Revision: 13, Status: Authorised

Schváleno

Scemblix (asciminib) authorised by EMA

EMA · Scemblix · 20. 7. 2026

The European Medicines Agency (EMA) has authorised Scemblix, also known as asciminib, on 25/08/2022. This marks a significant step in the availability of this medication.

Schváleno

Yondelis (trabectedin) - European Medicines Agency

EMA · Yondelis · 20. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Yondelis, trabectedin, Date of authorisation: 17/09/2007, Revision: 29, Status: Authorised

Schváleno

Written Requests Issued

FDA · 20. 7. 2026

Updated list of approved active moieties to which FDA has issued a Written Request for pediatric studies.

Schváleno

Specifický léčebný program – terbutalin-sulfát pro subkutánní/intravenózní podání

SUKL · 17. 7. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (kód SÚKL 0231857, registrační číslo 14/143/72-C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou terbutalin-sulfát v lékové formě pro subkutánní/intravenózní podání (injekční roztok), s terapeutickými indikacemi bronchiální astma, chronická bronchitida, emfyzém plic a jiná onemocnění plic, kde je k

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Anzupgo, delgocitinib, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Anzupgo · 17. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Anzupgo, delgocitinib, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Inaqovi, cedazuridine,decitabine, Date of authorisation: 15/09/2023, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Inaqovi · 17. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Inaqovi, cedazuridine,decitabine, Date of authorisation: 15/09/2023, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hukyndra, adalimumab, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 12, Status: Authorised

EMA · Hukyndra · 17. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hukyndra, adalimumab, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

FDA Approves First Oral PCSK9 Inhibitor to Lower LDL Cholesterol in Adults with High Cholesterol

FDA · 17. 7. 2026

The U.S. Food and Drug Administration approved Lipfendra (enlicitide), the first oral inhibitor of proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), or “bad” cholesterol, in adults with hypercholesterolemi Zdroj: FDA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Flucelvax, influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), Date of authorisation: 15/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Flucelvax · 17. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Flucelvax, influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), Date of authorisation: 15/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Informační dopis – Tavneos (avakopan)

SUKL · 16. 7. 2026

• Tavneos (avakopan) doporučení k zrušení registrace v Evropské unii a zpřísnění požadavků na sledování jaterních funkcí (pdf, 236 kB) Zdroj: SÚKL

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Date of authorisation: 15/09/2016, Revision: 32, Status: Authorised

EMA · Inhixa · 16. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Date of authorisation: 15/09/2016, Revision: 32, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxneuvance, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 9, Status: Authorised

EMA · Vaxneuvance · 16. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxneuvance, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 13/12/2021, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zemcelpro, allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded,dorocubicel, Date of authorisation: 25/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised

EMA · Zemcelpro · 16. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zemcelpro, allogeneic umbilical cord-derived CD34- cells, non-expanded,dorocubicel, Date of authorisation: 25/08/2025, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Elocta, efmoroctocog alfa, Date of authorisation: 18/11/2015, Revision: 16, Status: Authorised

EMA · Elocta · 16. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Elocta, efmoroctocog alfa, Date of authorisation: 18/11/2015, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Trodelvy, sacituzumab govitecan, Date of authorisation: 22/11/2021, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · Trodelvy · 16. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Trodelvy, sacituzumab govitecan, Date of authorisation: 22/11/2021, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Pediatric Exclusivity Granted

FDA · 16. 7. 2026

Approved active drugs with sponsors to which FDA has granted exclusivity for pediatric studies under Section 505A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Zdroj: FDA

Schváleno

FDA Issues Warning Letter to Wholesale Peptide

FDA · 16. 7. 2026

The FDA has issued a warning letter to Wholesale Peptide regarding unapproved new drugs and misbranding. The letter, dated 06/17/2026, outlines the violations found.

Schváleno

FDA Issues Warning Letter to MantroForce

FDA · MantroForce · 16. 7. 2026

The FDA has issued a warning letter to MantroForce regarding unapproved new drugs and misbranding. The letter, dated June 17, 2026, details the violations found.

Schváleno

Lenzetto – přerušení dodávek

SUKL · Lenzetto · 15. 7. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gedeon Richter Plc. Budapešť, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku LENZETTO, 1,53MG/DÁV TDR SPR SOL 1X56DÁV (kód SÚKL 0205305) z výrobních důvodů.

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Saphnelo, anifrolumab, Date of authorisation: 14/02/2022, Revision: 10, Status: Authorised

EMA · Saphnelo · 15. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Saphnelo, anifrolumab, Date of authorisation: 14/02/2022, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Maviret, glecaprevir,pibrentasvir, Date of authorisation: 26/07/2017, Revision: 24, Status: Authorised

EMA · Maviret · 15. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Maviret, glecaprevir,pibrentasvir, Date of authorisation: 26/07/2017, Revision: 24, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Natural Disaster Preparedness and Response | Drugs

FDA · 15. 7. 2026

Stay informed on FDA's guidance for drugs used in natural disaster preparedness and response. Learn about emergency drug supplies, FDA-approved treatments, and safety measures for public health during disasters like hurricanes, floods, and more. Zdroj: FDA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Paxneury, guanfacine, Date of authorisation: 26/02/2025, Revision: 1, Status: Authorised

EMA · Paxneury · 15. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Paxneury, guanfacine, Date of authorisation: 26/02/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Veyvondi, vonicog alfa, Date of authorisation: 31/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Veyvondi · 15. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Veyvondi, vonicog alfa, Date of authorisation: 31/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Erbitux, cetuximab, Date of authorisation: 29/06/2004, Revision: 36, Status: Authorised

EMA · Erbitux · 15. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Erbitux, cetuximab, Date of authorisation: 29/06/2004, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Tamoxifen je již vyroben, dodávky do lékáren budou v nejbližších dnech obnoveny

SUKL · 14. 7. 2026

Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) po celou dobu intenzivně spolupracovaly s výrobcem, distributory i odbornými společnostmi na co nejrychlejším obnovení dodávek. Díky využití nástrojů, které umožňuje zákon o léčivech, se podařilo zajistit návrat přípravku na český trh v co nejkratším možném termínu. Současná situace navazuje na dlouhodobé přerušení dodávek registrovaného přípravku TAMOXIFEN EBEWE z výrobních důvodů, které postihlo celý evropský trh. Ministerst

Schváleno

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Poulvac Procerta HVT-ND, Marek’s disease and Newcastle disease vaccine (live recombinant), Status: Authorised

EMA · 14. 7. 2026

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Poulvac Procerta HVT-ND, Marek’s disease and Newcastle disease vaccine (live recombinant), Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemgenix, etranacogene dezaparvovec, Date of authorisation: 20/02/2023, Revision: 8, Status: Authorised

EMA · Hemgenix · 14. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemgenix, etranacogene dezaparvovec, Date of authorisation: 20/02/2023, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tuznue, trastuzumab, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Tuznue · 14. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tuznue, trastuzumab, Date of authorisation: 19/09/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ekterly, sebetralstat, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised

EMA · Ekterly · 14. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ekterly, sebetralstat, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bildyos, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Bildyos · 14. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bildyos, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Qaialdo, spironolactone, Date of authorisation: 26/05/2023, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · Qaialdo · 14. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Qaialdo, spironolactone, Date of authorisation: 26/05/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bilprevda, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 3, Status: Authorised

EMA · Bilprevda · 14. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bilprevda, denosumab, Date of authorisation: 17/09/2025, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure

EMA · 13. 7. 2026

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure Zdroj: EMA

Schváleno

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes

EMA · 13. 7. 2026

This document provides procedural advice for users of the centralised procedure regarding post-authorisation activities. It details the requirements and processes for managing medicines after they have been granted marketing authorisation in the European Union. The document is presented with tracked changes to highlight updates and revisions to the guidance.

Schváleno

SME info day - navigating EMA support: From development to market authorisation, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 6 November 2026, 09:15 (CET) to 6 November 2026, 16:00 (CET)

EMA · 13. 7. 2026

SME info day - navigating EMA support: From development to market authorisation, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, Broadcast, from 6 November 2026, 09:15 (CET) to 6 November 2026, 16:00 (CET) Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hetronifly, serplulimab, Date of authorisation: 03/02/2025, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · Hetronifly · 13. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hetronifly, serplulimab, Date of authorisation: 03/02/2025, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kostaive, zapomeran, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 5, Status: Authorised

EMA · Kostaive · 13. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kostaive, zapomeran, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 5, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Libmyris, adalimumab, Date of authorisation: 12/11/2021, Revision: 10, Status: Authorised

EMA · Libmyris · 13. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Libmyris, adalimumab, Date of authorisation: 12/11/2021, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Idacio, adalimumab, Date of authorisation: 02/04/2019, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Idacio · 13. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Idacio, adalimumab, Date of authorisation: 02/04/2019, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Humalog, insulin lispro, Date of authorisation: 30/04/1996, Revision: 37, Status: Authorised

EMA · Humalog · 13. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Humalog, insulin lispro, Date of authorisation: 30/04/1996, Revision: 37, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Abasaglar (previously Abasria), insulin glargine, Date of authorisation: 09/09/2014, Revision: 14, Status: Authorised

EMA · 13. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Abasaglar (previously Abasria), insulin glargine, Date of authorisation: 09/09/2014, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Venclyxto, venetoclax, Date of authorisation: 04/12/2016, Revision: 23, Status: Authorised

EMA · Venclyxto · 10. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Venclyxto, venetoclax, Date of authorisation: 04/12/2016, Revision: 23, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Natpar, parathyroid hormone, Date of authorisation: 24/04/2017, Revision: 18, Status: Withdrawn

EMA · Natpar · 10. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Natpar, parathyroid hormone, Date of authorisation: 24/04/2017, Revision: 18, Status: Withdrawn Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Fendrix, hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 02/02/2005, Revision: 13, Status: Authorised

EMA · Fendrix · 10. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Fendrix, hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 02/02/2005, Revision: 13, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Esbriet, pirfenidone, Date of authorisation: 28/02/2011, Revision: 38, Status: Authorised

EMA · Esbriet · 10. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Esbriet, pirfenidone, Date of authorisation: 28/02/2011, Revision: 38, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Neofordex, dexamethasone, Date of authorisation: 16/03/2016, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Neofordex · 10. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Neofordex, dexamethasone, Date of authorisation: 16/03/2016, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxchora, cholera vaccine, oral, live, Date of authorisation: 01/04/2020, Revision: 11, Status: Authorised

EMA · Vaxchora · 10. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vaxchora, cholera vaccine, oral, live, Date of authorisation: 01/04/2020, Revision: 11, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Změny v předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením „L“ a „E“

SUKL · 10. 7. 2026

Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“ Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“ . Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem. Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství , praktické lékařství pro d

Schváleno

Ganirelix – přerušení dodávek

SUKL · Ganirelix · 10. 7. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku GANIRELIX GEDEON RICHTER, 0,25MG/0,5ML INJ SOL ISP 1X0,5ML (kód SÚKL 0268091). • Ganirelix – informační dopis (pdf, 176 kB) Zdroj: SÚKL

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500U

SUKL · 9. 7. 2026

SÚKL obdržel od ukrajinské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku  Dysport 500U,  šarže č. T01463(exp. 07/2028).  Léčivý přípravek Dysport, 500SU inj. plv. sol. 1 je v ČR registrován národním postupem. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že uvedená šarže nebyla dodána na trh v ČR. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoli

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zavesca, miglustat, Date of authorisation: 20/11/2002, Date of refusal: 16/06/2009, Revision: 36, Status: Authorised

EMA · Zavesca · 9. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zavesca, miglustat, Date of authorisation: 20/11/2002, Date of refusal: 16/06/2009, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ztalmy, ganaxolone, Date of authorisation: 26/07/2023, Revision: 8, Status: Authorised

EMA · Ztalmy · 9. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ztalmy, ganaxolone, Date of authorisation: 26/07/2023, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryzneuta, efbemalenograstim alfa, Date of authorisation: 21/03/2024, Revision: 5, Status: Authorised

EMA · Ryzneuta · 9. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryzneuta, efbemalenograstim alfa, Date of authorisation: 21/03/2024, Revision: 5, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evenity, romosozumab, Date of authorisation: 09/12/2019, Revision: 9, Status: Authorised

EMA · Evenity · 9. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evenity, romosozumab, Date of authorisation: 09/12/2019, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Date of authorisation: 08/01/2018, Revision: 16, Status: Authorised

EMA · Adynovi · 9. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Adynovi, rurioctocog alfa pegol, Date of authorisation: 08/01/2018, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 20/09/2007, Revision: 43, Status: Authorised

EMA · Cervarix · 9. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cervarix, human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed), Date of authorisation: 20/09/2007, Revision: 43, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Hormotrop

SUKL · 9. 7. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku  Hormotrop pwd., šarže č. CC65808, CC-65808, CC90533, CC01106, GC21237. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie. Léčivý přípravek  Hormotrop, pwd. není v ČR registrovaný a uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě , že se setkali s výš

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tolura, telmisartan, Date of authorisation: 04/06/2010, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Tolura · 8. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tolura, telmisartan, Date of authorisation: 04/06/2010, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ebixa, memantine, Date of authorisation: 15/05/2002, Revision: 27, Status: Authorised

EMA · Ebixa · 8. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ebixa, memantine, Date of authorisation: 15/05/2002, Revision: 27, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Trazimera, trastuzumab, Date of authorisation: 26/07/2018, Revision: 17, Status: Authorised

EMA · Trazimera · 8. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Trazimera, trastuzumab, Date of authorisation: 26/07/2018, Revision: 17, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Wyost, denosumab, Date of authorisation: 17/05/2024, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Wyost · 8. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Wyost, denosumab, Date of authorisation: 17/05/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Mepsevii, vestronidase alfa, Date of authorisation: 23/08/2018, Revision: 9, Status: Authorised

EMA · Mepsevii · 8. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Mepsevii, vestronidase alfa, Date of authorisation: 23/08/2018, Revision: 9, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Fluenz, influenza vaccine (live attenuated, nasal), Date of authorisation: 03/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · Fluenz · 7. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Fluenz, influenza vaccine (live attenuated, nasal), Date of authorisation: 03/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Sarclisa, isatuximab, Date of authorisation: 30/05/2020, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Sarclisa · 7. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Sarclisa, isatuximab, Date of authorisation: 30/05/2020, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ixchiq, Chikungunya vaccine (live), Date of authorisation: 28/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · 7. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ixchiq, Chikungunya vaccine (live), Date of authorisation: 28/06/2024, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Onpattro, patisiran, Date of authorisation: 27/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Onpattro · 7. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Onpattro, patisiran, Date of authorisation: 27/08/2018, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Abevmy, bevacizumab, Date of authorisation: 21/04/2021, Revision: 14, Status: Authorised

EMA · Abevmy · 7. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Abevmy, bevacizumab, Date of authorisation: 21/04/2021, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Telmisartan Actavis, telmisartan, Date of authorisation: 29/09/2010, Revision: 16, Status: Authorised

EMA · 7. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Telmisartan Actavis, telmisartan, Date of authorisation: 29/09/2010, Revision: 16, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Calquence, acalabrutinib, Date of authorisation: 05/11/2020, Revision: 12, Status: Authorised

EMA · Calquence · 6. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Calquence, acalabrutinib, Date of authorisation: 05/11/2020, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Altuvoct, efanesoctocog alfa, Date of authorisation: 17/06/2024, Revision: 3, Status: Authorised

EMA · Altuvoct · 6. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Altuvoct, efanesoctocog alfa, Date of authorisation: 17/06/2024, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tysabri, natalizumab, Date of authorisation: 27/06/2006, Revision: 53, Status: Authorised

EMA · Tysabri · 6. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tysabri, natalizumab, Date of authorisation: 27/06/2006, Revision: 53, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Enhertu, trastuzumab deruxtecan, Date of authorisation: 18/01/2021, Revision: 20, Status: Authorised

EMA · Enhertu · 6. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Enhertu, trastuzumab deruxtecan, Date of authorisation: 18/01/2021, Revision: 20, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alprolix, eftrenonacog alfa, Date of authorisation: 12/05/2016, Revision: 12, Status: Authorised

EMA · Alprolix · 6. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alprolix, eftrenonacog alfa, Date of authorisation: 12/05/2016, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

FDA Approves First Treatment for COVID-19

FDA · 6. 7. 2026

FDA approved the antiviral drug Veklury (remdesivir) for adults and pediatric patients 12 years of age and older for the treatment of COVID-19 requiring hospitalization. Veklury is the first treatment for COVID-19 to receive FDA approval. Zdroj: FDA

Schváleno

LyfeUnit / www.lyfeunit.com - 725156 - 06/23/2026

FDA · 5. 7. 2026

FDA issued a warning letter to LyfeUnit regarding Unapproved New Drugs/Misbranded products sold on www.lyfeunit.com.

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivéhého přípravku Darzalex

SUKL · 3. 7. 2026

SÚKL obdržel od WHO informaci o výskytu padělku léčivého přípravku  Darzlalex, šarží MYS7381 a STV1K01 . Padělaná balení byla zachycena na území Malediv a Mexika. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že dotčené šarže nebyly dodány do České republiky. Šarže č.  MYS7381 a STV1K01  nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Léčivý přípravek  Darzlalex  je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství. Žádáme všechny provo

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rexatilux, ranibizumab, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised

EMA · Rexatilux · 3. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rexatilux, ranibizumab, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Redemplo, plozasiran, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised

EMA · Redemplo · 3. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Redemplo, plozasiran, Date of authorisation: 19/06/2026, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Retsevmo, selpercatinib, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised

EMA · Retsevmo · 3. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Retsevmo, selpercatinib, Date of authorisation: 11/02/2021, Revision: 21, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opuviz, aflibercept, Date of authorisation: 13/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Opuviz · 3. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opuviz, aflibercept, Date of authorisation: 13/11/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cejemly, sugemalimab, Date of authorisation: 24/07/2024, Revision: 7, Status: Authorised

EMA · Cejemly · 3. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cejemly, sugemalimab, Date of authorisation: 24/07/2024, Revision: 7, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pyzchiva, ustekinumab, Date of authorisation: 19/04/2024, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Pyzchiva · 3. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pyzchiva, ustekinumab, Date of authorisation: 19/04/2024, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aquipta, atogepant, Date of authorisation: 11/08/2023, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · Aquipta · 2. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aquipta, atogepant, Date of authorisation: 11/08/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xtandi, enzalutamide, Date of authorisation: 21/06/2013, Date of refusal: 26/04/2013, Revision: 28, Status: Authorised

EMA · Xtandi · 2. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xtandi, enzalutamide, Date of authorisation: 21/06/2013, Date of refusal: 26/04/2013, Revision: 28, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Trimbow, beclometasone,formoterol,glycopyrronium bromide, Date of authorisation: 17/07/2017, Revision: 11, Status: Authorised

EMA · Trimbow · 2. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Trimbow, beclometasone,formoterol,glycopyrronium bromide, Date of authorisation: 17/07/2017, Revision: 11, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Žádost o informaci ze dne 16. 3. 2026

SUKL · 2. 7. 2026

Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace: „Ad 1 Šarže Comirnaty FD6840 bylo propuštěno do oběhu celkem 747 825 dávek. Informací o počtu aplikovaných dávek Ústav nedisponuje, poskytovatelé zdravotních služeb nemají povinnost tuto informaci Ústavu hlásit. To se týká i počtu zlikvidovaných dávek. Ústav může v tomto ohledu pouze odkázat na Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS), který spravuje Centrální evidenci očk

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Suliqua, insulin glargine,lixisenatide, Date of authorisation: 11/01/2017, Revision: 15, Status: Authorised

EMA · Suliqua · 2. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Suliqua, insulin glargine,lixisenatide, Date of authorisation: 11/01/2017, Revision: 15, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xofluza, baloxavir marboxil, Date of authorisation: 07/01/2021, Revision: 10, Status: Authorised

EMA · Xofluza · 2. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xofluza, baloxavir marboxil, Date of authorisation: 07/01/2021, Revision: 10, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lunsumio, mosunetuzumab, Date of authorisation: 03/06/2022, Revision: 8, Status: Authorised

EMA · Lunsumio · 2. 7. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lunsumio, mosunetuzumab, Date of authorisation: 03/06/2022, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemangiol, propranolol, Date of authorisation: 23/04/2014, Revision: 8, Status: Authorised

EMA · Hemangiol · 23. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hemangiol, propranolol, Date of authorisation: 23/04/2014, Revision: 8, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evfraxy, denosumab, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised

EMA · Evfraxy · 23. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evfraxy, denosumab, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Qalsody, tofersen, Date of authorisation: 29/05/2024, Revision: 3, Status: Authorised

EMA · Qalsody · 23. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Qalsody, tofersen, Date of authorisation: 29/05/2024, Revision: 3, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opdivo, nivolumab, Date of authorisation: 19/06/2015, Revision: 75, Status: Authorised

EMA · Opdivo · 23. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opdivo, nivolumab, Date of authorisation: 19/06/2015, Revision: 75, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Balversa, erdafitinib, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Balversa · 23. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Balversa, erdafitinib, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lynkuet, elinzanetant, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 1, Status: Authorised

EMA · Lynkuet · 23. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lynkuet, elinzanetant, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

UST-45 version 2

SUKL · UST · 22. 6. 2026

This guideline supersedes the guideline UST-45 version 1 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP). The Guide

Schváleno

UST-45 verze 2

SUKL · UST · 22. 6. 2026

Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-45 verze 1 s platností od 22. 6. 2026. Pokyn pro hlášení dodávek LP na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bimervax, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), Date of authorisation: 30/03/2023, Revision: 14, Status: Authorised

EMA · 22. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bimervax, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), Date of authorisation: 30/03/2023, Revision: 14, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Věstník 6/2026

SUKL · 22. 6. 2026

Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument

Schváleno

UST-46 version 1

SUKL · UST · 22. 6. 2026

This guideline supersedes the guideline UST-46 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products (hereinafter referred to as “MP(s)”) on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical I

Schváleno

UST-46 verze 1

SUKL · UST · 22. 6. 2026

Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-46 s platností od 22. 6. 2026 Pokyn pro hlášení dodávek léčivých přípravků (dále jen „LP“) na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 36, Status: Authorised

EMA · Hexyon · 22. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexyon, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 36, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kuvan, sapropterin, Date of authorisation: 02/12/2008, Revision: 23, Status: Authorised

EMA · Kuvan · 22. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kuvan, sapropterin, Date of authorisation: 02/12/2008, Revision: 23, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 35, Status: Authorised

EMA · Hexacima · 22. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hexacima, diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 17/04/2013, Date of refusal: 22/02/2013, Revision: 35, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Withdrawn | Cancer Accelerated Approvals

FDA · 22. 6. 2026

This listing includes accelerated approvals (AAs) for malignant hematology and oncology indications that have been subsequently withdrawn, and are therefore, no longer FDA-approved. Zdroj: FDA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tecentriq, atezolizumab, Date of authorisation: 20/09/2017, Revision: 38, Status: Authorised

EMA · Tecentriq · 22. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tecentriq, atezolizumab, Date of authorisation: 20/09/2017, Revision: 38, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rinvoq, upadacitinib, Date of authorisation: 16/12/2019, Revision: 32, Status: Authorised

EMA · Rinvoq · 22. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rinvoq, upadacitinib, Date of authorisation: 16/12/2019, Revision: 32, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Leqembi, lecanemab, Date of authorisation: 15/04/2025, Revision: 4, Status: Authorised

EMA · Leqembi · 19. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Leqembi, lecanemab, Date of authorisation: 15/04/2025, Revision: 4, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Date of authorisation: 23/03/2018, Revision: 12, Status: Authorised

EMA · Semglee · 19. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Date of authorisation: 23/03/2018, Revision: 12, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Informační dopis – Fenroo

SUKL · 18. 6. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost STADA Arzneimittel AG, Německo, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o uvedení nesprávného Product Codu (PC) na vnějším obalu šarže č. L260252 léčivého přípravku Fenroo, 100mcg buc. tbl. nob. 28.

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup

SUKL · 18. 6. 2026

SÚKL obdržel od thajské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup, 2mg/5ml ,  šarže L2511035 s dobou použitelnosti 17. 11. 2027 . Padělek byl zachycen na území Thajska.

Schváleno

EU Implementation Guide on veterinary medicines product data

EMA · 17. 6. 2026

EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database - Chapter 7: Submission of other post-authorisation data

Schváleno

FDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza

FDA · 17. 6. 2026

The U.S. Food and Drug Administration today approved the first generic of Xofluza (baloxavir marboxil) tablets, the first single-dose treatment for acute uncomplicated influenza and prophylaxis in patients 5 years of age and older.

Schváleno

Změna registrace léčivého přípravku SERTRALIN VIATRIS potahované tablety

SUKL · 16. 6. 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 29. 5. 2026 změnu registrace léčivého přípravku: • SERTRALIN VIATRIS 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/677/16-C, SÚKL kód 285234, 285235, 285236, 285237, 285238, 285239, 285240, 285241, 285242, 285243, 285244, 285245, 285246, 285247, 285248, 285249, 285250, 285251, 285252, 285253, 285254, 285255, 285256, 285257, 285258 • SERTRALIN VIATRIS 100 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/678/16-C, SÚKL kód 285259, 285260, 285261, 285262, 285263, 285264,

Schváleno

Kadcyla

EMA · Kadcyla · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kadcyla, trastuzumab emtansine, Date of authorisation: 15/11/2013, Revision: 18, Status: Authorised

Schváleno

Nucala

EMA · Nucala · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Nucala, mepolizumab, Date of authorisation: 01/12/2015, Revision: 27, Status: Authorised

Schváleno

Ziihera

EMA · Ziihera · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ziihera, zanidatamab, Date of authorisation: 27/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Eydenzelt, aflibercept

EMA · Eydenzelt · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Eydenzelt, aflibercept, Date of authorisation: 12/02/2025, Revision: 4, Status: Authorised

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Criscy

SUKL · 16. 6. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku  Criscy, 12 I par. sol., šarže 22030133   s dobou použitelnosti 03/2027.  Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kefdensis

EMA · Kefdensis · 16. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Kefdensis, denosumab, Date of authorisation: 17/11/2025, Revision: 2, Status: Authorised

Schváleno

Lonquex (lipegfilgrastim) authorised by EMA

EMA · Lonquex · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lonquex, lipegfilgrastim, Date of authorisation: 25/07/2013, Revision: 29, Status: Authorised

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised

EMA · Opzelura · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Opzelura, ruxolitinib, Date of authorisation: 19/04/2023, Revision: 6, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised

EMA · Palsonify · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Palsonify, paltusotine, Date of authorisation: 23/04/2026, Revision: 1, Status: Authorised Zdroj: EMA

Schváleno

Startvac

EMA · Startvac · 15. 6. 2026

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Startvac, adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, Status: Authorised

Schváleno

Rimmyrah

EMA · Rimmyrah · 15. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rimmyrah, ranibizumab, Date of authorisation: 05/01/2024, Revision: 5, Status: Authorised

Schváleno

Human medicines European public assessment report (EPAR): Entyvio, vedolizumab

EMA · Entyvio · 15. 6. 2026

Entyvio (vedolizumab) is a medicine used to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) who have had an inadequate response or lost response to at least one prior biologic therapy.

Schváleno

EMA authorises Rezzayo (rezafungin)

EMA · Rezzayo · 15. 6. 2026

The European Medicines Agency (EMA) has granted marketing authorization for Rezzayo, a novel antifungal agent rezafungin, effective from 22 December 2023.

Schváleno

Development of Antihypertensive Therapies for Use in Pediatric Patients

FDA · 15. 6. 2026

Treatment of chronic hypertension (high blood pressure) in pediatric patients remains an area of unmet medical need, with limited FDA-approved therapies, particularly for children younger than six years of age. Products are being developed to treat uncontrolled and/or resistant hypertension in adults that may have benefits in pediatric patients.

Schváleno

Zutectra

EMA · Zutectra · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, Date of authorisation: 30/11/2009, Revision: 19, Status: Authorised

Schváleno

Dimethyl fumarate Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dimethyl fumarate Mylan, dimethyl fumarate, Date of authorisation: 22/04/2024, Revision: 4, Status: Authorised

Schváleno

FDA Approves Drug for Pediatric Stage 3 Type I Diabetes

FDA · 12. 6. 2026

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tzield (teplizumab) injection to delay (slow down) the loss of the body’s own insulin production for pediatric patients aged 8 to 17 years recently diagnosed with Stage 3 Type I diabetes (T1D).

Schváleno

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, efavirenz,emtricitabine,tenofovir disoproxil

Schváleno

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, emtricitabine,tenofovir disoproxil, Date of authorisation: 16/12/2016, Revision: 18, Status: Authorised

Schváleno

Informační dopis – Evrysdi

SUKL · 12. 6. 2026

Společnost Roche Registration GmbH, Německo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou informuje o možné přítomnosti nerozpustných cizorodých částic v rekonstituovaném roztoku přípravku Evrysdi® 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok.

Schváleno

Sugammadex Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Sugammadex Mylan, sugammadex, Date of authorisation: 15/11/2021, Revision: 7, Status: Authorised

Schváleno

Lenalidomide Mylan

EMA · 12. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lenalidomide Mylan, lenalidomide, Date of authorisation: 18/12/2020, Revision: 14, Status: Authorised

Schváleno

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Léčivo proti rakovině · 11. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy.

Schváleno

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 11. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácnou nemocí

Schváleno

Nové registrace léků

SUKL · různé · 11. 6. 2026

SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léků

Schváleno

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Název léku · 11. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi testování a získal povolení k distribuci na evropském trhu.

Schváleno

Forxiga

EMA · Forxiga · 11. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Forxiga, dapagliflozin, Date of authorisation: 11/11/2012, Revision: 34, Status: Authorised

Schváleno

Edistride

EMA · Edistride · 11. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Edistride, dapagliflozin, Date of authorisation: 09/11/2015, Revision: 27, Status: Authorised

Schváleno

Informační dopis – Soluvit N

SUKL · 11. 6. 2026

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Kabi AB, Švédsko v zastoupení Fresenius Kabi s.r.o., Praha, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Soluvit N může dojít k oranžovému zabarvení roztoku po rekonstituci.

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen

SUKL · 11. 6. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku  Mounjaro Kwikpen, 15mg/dáv inj. sol., č. šarže D719674C . Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie.

Schváleno

Winrevair

EMA · Winrevair · 11. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Winrevair, sotatercept, Date of authorisation: 22/08/2024, Revision: 5, Status: Authorised

Schváleno

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Název léku · 10. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi fázemi klinických testů.

Schváleno

Vargatef

EMA · Vargatef · 10. 6. 2026

Lék Vargatef (nintedanib) je určen pro léčbu dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Schváleno

Crysvita

EMA · Crysvita · 10. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Crysvita, burosumab, Date of authorisation: 19/02/2018, Revision: 18, Status: Authorised

Schváleno

FDA notification regarding unapproved drugs included in kits

FDA · 10. 6. 2026

FDA requested Azurity Pharmaceuticals Inc. to stop distributing unapproved drugs marketed as Unit-of-Use Prescription Compounding Kits

Schváleno

Byannli

EMA · 10. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International), paliperidone, Date of authorisation: 18/06/2020, Revision: 5, Status: Authorised

Schváleno

Oczyesa

EMA · Oczyesa · 10. 6. 2026

Human medicines European public assessment report (EPAR): Oczyesa, octreotide, Date of authorisation: 30/06/2025, Revision: 2, Status: Authorised

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla

SUKL · 10. 6. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla, 100mg inf. plv. csl., šarže H6980H05 (exp. 19/11/2026 ) a H8249A43 (exp. 05/11/2027 ) . Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.

Schváleno

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda

SUKL · 10. 6. 2026

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda 100mg/4ml inf. cnc. sol., šarže Y019149, datum exspirace 07/2026. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.

Schváleno

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 8. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu pacientů s vzácným onemocněním.

Schváleno

Novinky z SÚKL

SUKL · různé · 8. 6. 2026

SÚKL zveřejňuje denní přehled registrací léčiv

Schváleno

Schválili nový lék

FDA · Léčivo X · 7. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění

Schváleno

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 6. 6. 2026

FDA schválila nový lék pro léčbu závažných onemocnění

Schváleno

EMA schválila nové léky

EMA · Název léku nebyl specifikován · 6. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila několik nových léků pro léčbu různých onemocnění.

Schváleno

Nový lék schválen Evropskou lékovou agenturou

EMA · Název léku · 5. 6. 2026

Evropská léková agentura (EMA) schválila nový lék, který prošel úspěšně všemi klinickými testy a získal povolení k distribuci na evropském trhu.

Schváleno

Nový lék schválen FDA

FDA · Lék X · 4. 6. 2026

FDA schválila nový lék, který má pomoci pacientům s vážnými zdravotními problémy.

Agregovaný přehled MedScopeGlobal · oficiální zdroje: SÚKL · SÚKL · EMA · EMA · FDA. U každé položky odkaz na primární dokument.