medscopeglobal.com · SÚKL · Důležité informace
Důležité informace
Bezpečnostní upozornění, informační dopisy a důležité sdělení SÚKL — přehledně v češtině.
Specifický léčebný program – kvetiapin, tablety s prodlouženým uvolňováním
SUKL · 31. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku kvetiapin s prodlouženým uvolňováním v silách 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, které nejsou v ČR dostupné z důvodu přerušení nebo ukončení dodávek. Nedostupnost lze pokrýt specifickým léčebným programem a vyzývá se k předložení návrhu.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro
SUKL · 31. 7. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro, šarže č. D881474, exp. 04/2027. Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie. Uvedená šarže nebyla identifikována v ČR a nebyla dodána na trh v ČR.
NovinkaOmezení předepisování a výdeje léčivých přípravků s tamoxifenem
SUKL · 29. 7. 2026
Na základě Opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví je od 1. 8. 2026 v systému eRecept nastaveno omezení předepisování a výdeje léčivých přípravků TAMOXIFEN ORIFARM, kód SÚKL: 0289384 a TAMOXIFENO FARMOZ, kód SÚKL: 0296808. Na jeden lékařský předpis je možné předepsat a vydat pouze jedno balení těchto léčivých přípravků.
NovinkaOmezení předepisování a výdeje léčivých přípravků s tamoxifenem
SUKL · 29. 7. 2026
Na základě Opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví je od 1. 8. 2026 v systému eRecept nastaveno omezení předepisování a výdeje léčivých přípravků TAMOXIFEN ORIFARM, kód SÚKL: 0289384 a TAMOXIFENO FARMOZ, kód SÚKL: 0296808. Na jeden lékařský předpis je možné předepsat a vydat pouze jedno balení těchto léčivých přípravků.
SchválenoOprava Seznamu cen a úhrad LP k 1. 8. 2026
SUKL · 29. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi
NovinkaCorrection of List of reimbursed medicinal products valid as of 1. 8. 2026
SUKL · 29. 7. 2026
The State Institute for Drug Control, in accordance with the Act, publishes a List of Medicinal Products Reimbursed by Health Insurance (hereinafter referred to as the „List“). The List is always published on the first day of the calendar month and contains a complete list of medicinal products reimbursed by public health insurance, the reimbursement of which is decided by the Institute, including the maximum or announced ex-factory prices, the amount and conditions of reimbursement, including t
SchválenoVydání stanoviska MDCG 2026-5 k přidělování UDI mezi výrobci a distributory
SUKL · 29. 7. 2026
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce. Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt. Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.
NovinkaSeminář č. 13 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků
SUKL · 27. 7. 2026
Cílem semináře je uvést účastníka do problematiky zdravotnických prostředků z pohledu zástupce poskytovatele zdravotních služeb. Úvodem semináře budou objasněny základní pojmy z oblasti zdravotnických prostředků, aby se všichni účastníci v navazujících částech dobře orientovali a chápali vzájemné souvislosti. Následně budou probrány a vysvětleny základní zákonné povinnosti, které musí každý poskytovatel v provozu svého zdravotnického zařízení bezvýhradně zabezpečit. Jedná se o povinnosti, které
SchválenoNová možnost léčby neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace
SUKL · 27. 7. 2026
Přípravek Susvimo je indikován k léčbě dospělých s neovaskulární (vlhkou) formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), u nichž bylo po intravitreální léčbě inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) dosaženo stabilizace onemocnění. Přípravky obsahující ranibizumab jsou v Evropské unii registrovány k léčbě AMD již od roku 2007. Na rozdíl od dosud registrovaných přípravků, které vyžadují opakované podávání intravitreálních injekcí (obvykle každé čtyři týdny), je však
NovinkaPrvní perorální léčba ložiskové psoriázy založená na bázi antagonisty receptoru pro interleukin-23
SUKL · 27. 7. 2026
Přípravek je určen k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Léčivá látka obsažená v přípravku je antagonistou receptoru pro interleukin-23, svým účinkem snižuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním. V současnosti jsou k dispozici léčivé přípravky obsahující antagonisty receptoru pro interleukin-23 v injekční formě, přípravek Icotyde je prvním přípravkem tohoto druhu pro perorální podání. V současnosti
SchválenoSeznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
• SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (xls, 794 kB) • SCAU260801v21_BEZ_UHRAD (txt, 515 kB) 1) Seznam zahrnuje registrované léčivé přípravky a přípravky ve schváleném specifickém léčebném programu, nehrazené ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2026 – 06/2026). Seznam zahrnuje kódy se stavem registrace R, B a F. Nezahrnuje tyto ATC skupiny: • B05 – Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky • V08 – Kontrastní látky • V09 – Diagnostická radiofarm
SchválenoSeznam cen a úhrad LP k 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků, o jejichž úhradě Ústav rozhoduje, včetně jejich maximálních či ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele spolu s výší doplatku do započitatelného limi
NovinkaList of reimbursed medicinal products valid as of 1. 8. 2026
SUKL · 27. 7. 2026
The State Institute for Drug Control, in accordance with the Act, publishes a List of Medicinal Products Reimbursed by Health Insurance (hereinafter referred to as the „List“). The List is always published on the first day of the calendar month and contains a complete list of medicinal products reimbursed by public health insurance, the reimbursement of which is decided by the Institute, including the maximum or announced ex-factory prices, the amount and conditions of reimbursement, including t
NovinkaAtominex, Fingolimod Zentiva, Deferasirox Zentiva, Helicid Neo – pozastavení distribuce a výdeje
SUKL · 27. 7. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 27. 7. 2026 (pdf, 208 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaList of reimbursed foods for special medical purposes valid as of 1. 8. 2026
SUKL · 24. 7. 2026
The State Institute for Drug Control, in accordance with the Act, publishes a List of foods for special medical purposes reimbursed by health insurance (hereinafter referred to as the „List“). The List is always published on the first day of the calendar month and provides a complete list of categorized and uncategorized foods for special medical purposes (FSMPs) covered by public health insurance, including the announced ex-factory prices (categorized FSMPs) or maximum ex-factory prices (uncate
NovinkaSKP-2 verze 1
SUKL · SKP · 24. 7. 2026
Tento pokyn je vydán s platností od 24. 7. 2026. Pokyn je vydáván v souladu s kapitolou III článku 7 odstavce 1 písm. a) a c) Prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/556 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014. Pokyn má informativní a doporučující charakter. Pokyn SKP-2 verze 1 Zdroj: SÚKL
NovinkaSeznam cen a úhrad PZLÚ k 1. 8. 2026
SUKL · 24. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního měsíce a uvádí úplný výčet kategorizovaných a nekategorizovaných potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) hrazených z veřejného zdravotního pojištění, včetně jejich ohlášených cen výrobce (kategorizované PZLÚ) či stanovených maximálních cen výrobce (nekategorizované PZLÚ), výše a podmíne
SchválenoInformační dopis – Paricalcitol Fresenius
SUKL · 23. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Německo v zastoupení Fresenius Medical Care – ČR s.r.o., ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o nesouladu textu vnitřního obalu s registrační dokumentací u jedné šarže léčivého přípravku Paricalcitol Fresenius, 5mcg/ml inj. sol. 5x1ml.
SchválenoInformační dopis – Vyvgart
SUKL · 23. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost argenx BV, Gent, Belgie, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Vyvgart, 1000mg inj. sol. 1×5,6ml je potřeba před použitím provést vizuální kontrolu injekční lahvičky.
PipelineAktuální informace k dostupnosti léčivých přípravků s obsahem léčivé látky tamoxifen
SUKL · 23. 7. 2026
Doplnění informací ke zprávě Tamoxifen je již vyroben, dodávky do lékáren budou v nejbližších dnech obnoveny .
NovinkaLibtayo – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · Libtayo · 23. 7. 2026
SÚKL informuje o stahování léku Libtayo z úrovně zdravotnických zařízení.
SchválenoInformace o výskytu padělků léčivého přípravku Mounjaro
SUKL · 22. 7. 2026
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivého přípravku Mounjaro 10mg a 15mg. Padělané přípravky byly zachyceny pravděpodobně na území Brazílie. Uvedené šarže nebyly identifikovány v ČR a nebyly dodány na trh v ČR.
SchválenoSpecifický léčebný program – klonazepam pro intravenózní/intramuskulární podání
SUKL · 22. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o mimořádné potřebě léčivého přípravku s klonazepamem pro intravenózní/intramuskulární podání z důvodu ukončení dodávek RIVOTRIL. Byl předložen návrh specifického léčebného programu pro neregistrovaný přípravek CLONAZEPAMUM TZF 1 MG/ML, na který Ministerstvo zdravotnictví udělilo souhlas. Výroba je plánována na listopad 2026 a program by měl trvat přibližně 7 měsíců.
SchválenoInformační dopis – Tolucombi
SUKL · 21. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost KRKA d.d., Novo mesto, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o změně barvy tablet léčivého přípravku Tolucombi.
SchválenoSpecifický léčebný program – glichidon
SUKL · 20. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek GLURENORM 30MG TBL NOB 30 (kód SÚKL 0230425, registrační číslo 18/056/92-S/C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku glichidon v lékové formě určené pro perorální podání (tablety), který by byl indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad LP k 20. 7. 2026
SUKL · 20. 7. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH a Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
SchválenoVěstník 7/2026
SUKL · 20. 7. 2026
Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument
SchválenoSpecifický léčebný program – terbutalin-sulfát pro subkutánní/intravenózní podání
SUKL · 17. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (kód SÚKL 0231857, registrační číslo 14/143/72-C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou terbutalin-sulfát v lékové formě pro subkutánní/intravenózní podání (injekční roztok), s terapeutickými indikacemi bronchiální astma, chronická bronchitida, emfyzém plic a jiná onemocnění plic, kde je k
SchválenoInformační dopis – Tavneos (avakopan)
SUKL · 16. 7. 2026
• Tavneos (avakopan) doporučení k zrušení registrace v Evropské unii a zpřísnění požadavků na sledování jaterních funkcí (pdf, 236 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoLenzetto – přerušení dodávek
SUKL · Lenzetto · 15. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gedeon Richter Plc. Budapešť, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku LENZETTO, 1,53MG/DÁV TDR SPR SOL 1X56DÁV (kód SÚKL 0205305) z výrobních důvodů.
PipelineMinisterstvo zdravotnictví představilo první Národní strategii pro klinická hodnocení a připravovaný informační portál pro pacienty i odbornou veřejnost
SUKL · 15. 7. 2026
Česká republika má v oblasti klinických hodnocení dlouhou tradici, kvalitní odborné zázemí a dobré předpoklady pro další rozvoj. Nová strategie proto přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby. Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního m
NovinkaLevosimendan FMK – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · 15. 7. 2026
SÚKL oznamuje stahování léku Levosimendan FMK z úrovně zdravotnických zařízení. Toto opatření se týká vad v jakosti léčiv.
NovinkaBRICANYL – ukončení dodávek
SUKL · BRICANYL · 15. 7. 2026
Společnost AstraZeneca ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o ukončení dodávek léčivého přípravku BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (terbutalin-sulfát) (SÚKL kód 0231857). • BRICANYL – ukončení dodávek (pdf, 102 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaInformační dopis pro zdravotnické pracovníky – Ixchiq
SUKL · 14. 7. 2026
• IXCHIQ informační dopis pro zdravotnické pracovníky (pdf, 114 kB) Zdroj: SÚKL
PipelineNová služba SÚKL pro podporu inovací zdravotnických prostředků
SUKL · 14. 7. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, která bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software. Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických tech
SchválenoTamoxifen je již vyroben, dodávky do lékáren budou v nejbližších dnech obnoveny
SUKL · 14. 7. 2026
Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) po celou dobu intenzivně spolupracovaly s výrobcem, distributory i odbornými společnostmi na co nejrychlejším obnovení dodávek. Díky využití nástrojů, které umožňuje zákon o léčivech, se podařilo zajistit návrat přípravku na český trh v co nejkratším možném termínu. Současná situace navazuje na dlouhodobé přerušení dodávek registrovaného přípravku TAMOXIFEN EBEWE z výrobních důvodů, které postihlo celý evropský trh. Ministerst
NovinkaUpozornění: Program Blood Quality Management (B-QM) 2027 – Přihláška do programu
SUKL · 13. 7. 2026
EDQM při Radě Evropy zve transfuzní stanice a nemocniční krevní banky k účasti v programu Blood Quality Management (B-QM) 2027 , který poskytuje odbornou podporu při rozvoji, zavádění a zlepšování systémů řízení kvality (QMS). Program je spolufinancován Evropskou unií a účast v něm je pro vybrané subjekty bezplatná. Program je určen zařízením působícím v členských státech Evropské unie a Rady Evropy, která mají zájem posílit své systémy řízení kvality, rozvíjet kulturu kvality a implementovat
NovinkaAnnual Report 2025
SUKL · 13. 7. 2026
• Annual Report SÚKL 2025 (pdf, 3 MB) Zdroj: SÚKL
SchválenoGanirelix – přerušení dodávek
SUKL · Ganirelix · 10. 7. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku GANIRELIX GEDEON RICHTER, 0,25MG/0,5ML INJ SOL ISP 1X0,5ML (kód SÚKL 0268091). • Ganirelix – informační dopis (pdf, 176 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoZměny v předepisování hrazených léčivých přípravků s preskripčním omezením „L“ a „E“
SUKL · 10. 7. 2026
Co se změnilo od 1. 7. 2024 u symbolu „L“ Od 1. července 2024 došlo ke změně pravidel u léčivých přípravků označených symbolem „L“ . Tyto přípravky byly v zásadě předepisovány k úhradě lékařem se specializovanou způsobilostí uvedenou v preskripčním omezení, případně jím písemně pověřeným lékařem. Novela vyhlášky umožnila, aby léčivé přípravky se symbolem „L“ mohli k úhradě předepisovat také lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství , praktické lékařství pro d
PipelineSÚKL doplňuje informace k článku iDnes.cz: „Kombinování vakcín zvyšuje riziko. Roční Anežka zemřela, Adélka málem nepřežila“
SUKL · 10. 7. 2026
Bezpečnost vakcinace Hexavalentní vakcíny i vakcíny proti pneumokokovým onemocněním jsou léčivé přípravky registrované pro použití v celé Evropské unii. Jejich současné podání je v souladu se souhrny údajů o přípravku i s odbornými doporučeními. Tato doporučení vycházejí z výsledků klinických studií hodnotících bezpečnost a účinnost současného podávání těchto vakcín a jsou uplatňována nejen v České republice, ale napříč Evropskou unií. Je známo, a informace o přípravcích to také uvádějí, že
NovinkaRilmenidin Teva – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · 10. 7. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 10.7.2026 (pdf, 201 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ k 10. 7. 2026
SUKL · 10. 7. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH, Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ k 10. 7. 2026
SUKL · 10. 7. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH, Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Jedná se pouze o předběžné informace v rámci návrhu Seznamu. Návrh Seznamu ve formátu XLS • NS260710v02_PZLU – plný soubor s aktuálními úhradami (xls, 620 kB) • NS260710v02i_PZLU – přírůstkové změny proti předchozímu Seznamu SCAU260701v02 (xls, 13 kB) • NS260710v02d_PZLU – úbytkové změny proti
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Hormotrop
SUKL · 9. 7. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Hormotrop pwd., šarže č. CC65808, CC-65808, CC90533, CC01106, GC21237. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie. Léčivý přípravek Hormotrop, pwd. není v ČR registrovaný a uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě , že se setkali s výš
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500U
SUKL · 9. 7. 2026
SÚKL obdržel od ukrajinské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500U, šarže č. T01463(exp. 07/2028). Léčivý přípravek Dysport, 500SU inj. plv. sol. 1 je v ČR registrován národním postupem. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že uvedená šarže nebyla dodána na trh v ČR. Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoli
NovinkaUpozornění pro provozovatele lékáren k výdeji léčivých přípravků a podmínkám záměny léčivého přípravku při výdeji
SUKL · 8. 7. 2026
Upozornění je vydáváno na základě zjištění z dozorové činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”) s cílem sjednotit výklad platné právní úpravy a předejít postupům, při nichž je léčivý přípravek označený příznakem „NEZAMĚŇOVAT“ nahrazován jiným léčivým přípravkem, aniž jsou splněny podmínky stanovené zákonem o léčivech a vyhláškou o správné lékárenské praxi pro takový výjimečný postup. Podle § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech”) platí,
NovinkaBetaxolol Medreg – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · 8. 7. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 8. 7. 2026 (pdf, 180 kB) Zdroj: SÚKL
PipelineEMA zahájila zrychlený přezkum léčivého přípravku pro metastazující karcinom pankreatu
SUKL · 8. 7. 2026
Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zahájil postupný přezkum údajů o daraxonrasibu, který je určen k léčbě metastazujícího karcinomu pankreatu. Cílem tohoto postupného přezkumu je urychlit posouzení léčivého přípravku tím, že se údaje vyhodnocují postupně po jednotlivých fázích, jakmile jsou k dispozici. Rozhodnutí EMA zahájit postupný přezkum daraxonrasibu vychází z výsledků studie fáze III, která porovnávala daraxonrasib s chemoterapií u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreat
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivéhého přípravku Darzalex
SUKL · 3. 7. 2026
SÚKL obdržel od WHO informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Darzlalex, šarží MYS7381 a STV1K01 . Padělaná balení byla zachycena na území Malediv a Mexika. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že dotčené šarže nebyly dodány do České republiky. Šarže č. MYS7381 a STV1K01 nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Léčivý přípravek Darzlalex je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství. Žádáme všechny provo
NovinkaSetkání se zástupci SVOPL ze dne 11. 6. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
• Zápis_SVOPL_20260611 (pdf, 196 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoŽádost o informaci ze dne 16. 3. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace: „Ad 1 Šarže Comirnaty FD6840 bylo propuštěno do oběhu celkem 747 825 dávek. Informací o počtu aplikovaných dávek Ústav nedisponuje, poskytovatelé zdravotních služeb nemají povinnost tuto informaci Ústavu hlásit. To se týká i počtu zlikvidovaných dávek. Ústav může v tomto ohledu pouze odkázat na Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS), který spravuje Centrální evidenci očk
NovinkaŽádost o informaci ze dne 21. 3. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli požadovaný přehled. Zdroj: SÚKL
NovinkaŽádost o informaci ze dne 26. 3. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadatelce požadované kontrolní protokoly z inspekcí SVP. Zdroj: SÚKL
NovinkaŽádost o informaci ze dne 1. 4. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadatelce následující informace: „Ústav úvodem sděluje, že na svých internetových stránkách zveřejňuje přehled o pravomocně udělených sankcích, viz: https://sukl.gov.cz/o-nas/sankce/ . Společnost ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO., LTD. v tomto přehledu nefiguruje. Ústav dále provedl vyhledání v rámci svých agend s ohledem na předmět činnosti podnikání společnosti ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO., LTD. a sděluje, že neeviduje žádný typ řízení či kontroly,
NovinkaŽádost o informaci ze dne 7. 4. 2026
SUKL · 2. 7. 2026
Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadatelce požadovaný přehled. Zdroj: SÚKL
NovinkaUST-29 version 27
SUKL · UST · 24. 6. 2026
This guideline supersedes guideline UST-29 version 26 with effect as of June 24, 2026. Introduction The guideline is being issued on the basis and in compliance with the provisions of Act No 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts, as amended (hereinafter referred to as the “Act on Pharmaceuticals“), of Act No 48/1997 Coll., on Public Health Insurance and on Amendments to Some Related Acts (hereinafter referred to as the “Act on Public Health Insurance”), of
Novinkainformační dopis – Ventolin Inhaler N
SUKL · 24. 6. 2026
• DHPC_Ventolin Inhaler N (pdf, 284 kB) Zdroj: SÚKL
NovinkaUST-29 verze 27
SUKL · UST · 24. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje UST-29 verze 26 s platností od 24. června 2026. Úvod Pokyn je vydáván Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dale jen “SÚKL” nebo “Ústav”) na základě a v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřej
PipelineKlinické studie v Česku jsou přínosem pro pacienty i ekonomiku. Jejich budoucnost však není samozřejmá
SUKL · 23. 6. 2026
Česko patří mezi země s dlouhodobě silnou pozicí v oblasti klinického hodnocení léčiv. Tuzemská zdravotnická zařízení, výzkumná centra i odborné týmy se pravidelně zapojují do mezinárodních studií, které ověřují bezpečnost a účinnost nových léčebných postupů. Farmaceutické společnosti zde aktuálně realizují 486 klinických hodnocení za účasti více než 2 300 výzkumných týmů. Jen v roce 2025 získalo díky zapojení do klinických studií přístup k inovativní léčbě 17 451 pacientů. Pro řadu z nich to
SchválenoUST-46 verze 1
SUKL · UST · 22. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-46 s platností od 22. 6. 2026 Pokyn pro hlášení dodávek léčivých přípravků (dále jen „LP“) na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti
SchválenoUST-46 version 1
SUKL · UST · 22. 6. 2026
This guideline supersedes the guideline UST-46 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products (hereinafter referred to as “MP(s)”) on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical I
SchválenoVěstník 6/2026
SUKL · 22. 6. 2026
Obsah • Důležitá upozornění týkající se léčivých přípravků a zdravotnických prostředků • Závady v jakosti, padělky a odcizené přípravky • Dostupnost léčivých přípravků • Bezpečnost léčivých přípravků • Významné změny registrace léčivých přípravků • ePreskripce • Zdravotnické prostředky • Přehled platných pokynů • Nově vydané české technické normy zaměřené na zdravotnické prostředky • Nově vydané pokyny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky k MDR a IVDR • Nově vydané dokument
NovinkaEsmocard – stahování až z úrovně zdravotnických zařízení
SUKL · Esmocard · 22. 6. 2026
• Sdělení SÚKL ze dne 22. 6. 2026 (pdf, 106 kB) Zdroj: SÚKL
SchválenoUST-45 verze 2
SUKL · UST · 22. 6. 2026
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-45 verze 1 s platností od 22. 6. 2026. Pokyn pro hlášení dodávek LP na trh vznikl za spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako SÚKL“ nebo „Ústav“), Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Pokyn je vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci (dále jen “MAH”) nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého
SchválenoUST-45 version 2
SUKL · UST · 22. 6. 2026
This guideline supersedes the guideline UST-45 version 1 with effect from June 22, 2026. The Guideline governing the reporting of supplies of medicinal products on the market has been drafted through collaboration involving the State Institute for Drug Control (hereinafter referred to as “SÚKL” or the “Institute”), the Ministry of Health of the Czech Republic, the Czech Association of Pharmaceutical Companies (ČAFF), and the Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP). The Guide
NovinkaPokyn PHV-7 (verze 3) – návrh k veřejným připomínkám
SUKL · 19. 6. 2026
• PHV -7 (verze 3) návrh k veřejným připomínkám track (docx, 92 kB) Návrh nové verze pokynu bude k dispozici do 3. 7. 2026 včetně. Komentáře/připomínky zasílejte na e-mailovou adresu lucie.skalova@sukl.gov.cz nejpozději do 10. července 2026 do 24:00 hodin. Do předmětu e-mailu prosím uveďte: Připomínky k návrhu pokynu PHV-7 (verze 3). Pozn.: Jednotlivé připomínky nebudeme vypořádá
NovinkaZměna výše sazeb náhrad výdajů za odborné úkony
SUKL · 19. 6. 2026
Změna výše sazeb náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad LP k 20. 6. 2026
SUKL · 19. 6. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH a Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Jedná se pouze o předběžné informace v rámci návrhu Seznamu. Rozhodnutí nejsou zatím účinná. Návrh Seznamu ve formátu XLS • NS260620v21 – plný soubor s aktuálními úhradami (xls, 6 MB) • NS260620v21_UHRX – plný soubor s aktuálními úhradami (xls, 30 kB) • NS260620v21i – přírůstkové změny proti
NovinkaZměna výše sazeb náhrad výdajů za odborné úkony s účinností od 24. 6. 2026
SUKL · 19. 6. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24. 6. 2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů: • zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony, • zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů,
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup
SUKL · 18. 6. 2026
SÚKL obdržel od thajské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Allergin Syrup, 2mg/5ml , šarže L2511035 s dobou použitelnosti 17. 11. 2027 . Padělek byl zachycen na území Thajska.
SchválenoInformační dopis – Fenroo
SUKL · 18. 6. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost STADA Arzneimittel AG, Německo, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o uvedení nesprávného Product Codu (PC) na vnějším obalu šarže č. L260252 léčivého přípravku Fenroo, 100mcg buc. tbl. nob. 28.
PipelineValproát – riziko pro děti léčených muži je nejasné
SUKL · 18. 6. 2026
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky dokončil přezkum bezpečnostního signálu týkajícího se valproátu a rizika pro děti, počaté léčeným otcem.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Criscy
SUKL · 16. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Criscy, 12 I par. sol., šarže 22030133 s dobou použitelnosti 03/2027. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
SchválenoZměna registrace léčivého přípravku SERTRALIN VIATRIS potahované tablety
SUKL · 16. 6. 2026
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 29. 5. 2026 změnu registrace léčivého přípravku: • SERTRALIN VIATRIS 50 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/677/16-C, SÚKL kód 285234, 285235, 285236, 285237, 285238, 285239, 285240, 285241, 285242, 285243, 285244, 285245, 285246, 285247, 285248, 285249, 285250, 285251, 285252, 285253, 285254, 285255, 285256, 285257, 285258 • SERTRALIN VIATRIS 100 mg, tbl.flm., registrační číslo 30/678/16-C, SÚKL kód 285259, 285260, 285261, 285262, 285263, 285264,
NovinkaVýroční zpráva SÚKL – 2025
SUKL · 16. 6. 2026
Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2025.
SchválenoInformační dopis – Evrysdi
SUKL · 12. 6. 2026
Společnost Roche Registration GmbH, Německo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou informuje o možné přítomnosti nerozpustných cizorodých částic v rekonstituovaném roztoku přípravku Evrysdi® 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok.
NovinkaInformační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2026
SUKL · 12. 6. 2026
Zpravodaj obsahuje informace o nežádoucích účincích léčiv, včetně omeprazolu, kombinované antikoncepce, dexketoprofenu a dalších
SchválenoInformační dopis – Soluvit N
SUKL · 11. 6. 2026
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Fresenius Kabi AB, Švédsko v zastoupení Fresenius Kabi s.r.o., Praha, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o možné závadě v jakosti, u léčivého přípravku Soluvit N může dojít k oranžovému zabarvení roztoku po rekonstituci.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen
SUKL · 11. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Mounjaro Kwikpen, 15mg/dáv inj. sol., č. šarže D719674C . Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla
SUKL · 10. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Kadcyla, 100mg inf. plv. csl., šarže H6980H05 (exp. 19/11/2026 ) a H8249A43 (exp. 05/11/2027 ) . Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
NovinkaNávrh Seznamu cen a úhrad PZLÚ k 10. 6. 2026
SUKL · 10. 6. 2026
Seznam zohledňuje 12 % výši DPH, Cenový výměr Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
SchválenoInformace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda
SUKL · 10. 6. 2026
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda 100mg/4ml inf. cnc. sol., šarže Y019149, datum exspirace 07/2026. Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
NovinkaNakládání se zdravotnickými prostředky, které jsou určeny k přímé úhradě pacientem, nikoliv z prostředků veřejného zdravotního pojištění
SUKL · 8. 6. 2026
Poskytovatel zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel ZS“), který nevykonává žádnou jinou činnost v oblasti zdravotnických prostředků (tedy není současně např. smluvním výdejcem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo ohlášeným distributorem v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích), by měl mít ve svých prostorách k dispozici pouze zdravotnické prostředky určené k použití při…
Agregovaný přehled MedScopeGlobal · oficiální zdroje: SÚKL · SÚKL · EMA · EMA · FDA. U každé položky odkaz na primární dokument.