Nové nařízení EU o látkách lidského původu: Zlepšení kvality a bezpečnosti krve, tkání a buněk

Úvod

17. července 2024 vstoupilo v platnost nové nařízení Evropské unie o normách kvality a bezpečnosti látek lidského původu. Cílem je zvýšit bezpečnost a kvalitu krve, tkání, buněk. mateřského mléka a střevní mikrobioty používaných ve zdravotnictví a usnadnit jejich přeshraniční distribuci v EU.

Proč na tom záleží právě teď

Nařízení o látkách lidského původu, zveřejněné 17. července 2024 v Úředním věstníku Evropské unie. zavádí jednotná pravidla pro zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a kvality látek lidského původu určených k lidskému použití. Legislativa rozšiřuje pojem „látka lidského původu“ na krev, tkáně, buňky, lidské mateřské mléko a střevní mikrobiotu. a zahrnuje i budoucí potenciální látky. Pokrývá celý proces od registrace dárců, odběru, zpracování, použití až po monitorování výsledků.

Členské státy si mohou ponechat přísnější opatření pro ochranu svých občanů. Nařízení má posílit ochranu dárců, příjemců i dětí narozených prostřednictvím asistované reprodukce. Zajišťuje harmonizaci a usnadňuje přeshraniční výměnu a přístup k těmto látkám.

Co si odnést do praxe

Nařízení zahrnuje několik klíčových bodů:

• Zřízení koordinačního výboru pro látky lidského původu na úrovni EU.
• Zavedení společných celounijních postupů pro povolování a posuzování přípravků.
• Určení národních orgánů pro dohled a povolování.
• Stanovení dodatečných požadavků na zpracování, skladování, dovoz a vývoz.
• Zřízení nové IT platformy EU pro sdílení informací.

Dárcovství by mělo být zásadně dobrovolné a bezplatné. s možností kompenzace nebo náhrady nákladů pro žijící dárce dle vnitrostátních předpisů.

Závěr

Nové nařízení EU o látkách lidského původu je významným krokem k zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a kvality látek lidského původu. Zavádí jednotná pravidla pro celý proces od registrace dárců až po monitorování výsledků a usnadňuje přeshraniční distribuci v EU. Toto nařízení má posílit ochranu dárců. příjemců i dětí narozených prostřednictvím asistované reprodukce a zajistit harmonizaci a usnadnění přístupu k těmto látkám.