Nové nařízení EU o látkách lidského původu: Zlepšení kvality a bezpečnosti krve, tkání a buněk

Klíčová zjištění

Nové nařízení o látkách lidského původu, zveřejněné 17. července 2024 v Úředním věstníku Evropské unie, zavádí jednotná pravidla pro zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a kvality látek lidského původu určených k lidskému použití. Legislativa rozšiřuje pojem „látka lidského původu“ na krev, tkáně, buňky, lidské mateřské mléko a střevní mikrobiotu, a zahrnuje i budoucí potenciální látky. Pokrývá celý proces od registrace dárců, odběru, zpracování, použití až po monitorování výsledků. Členské státy si mohou ponechat přísnější opatření pro ochranu svých občanů.

Klinický význam

Nařízení má posílit ochranu dárců, příjemců i dětí narozených prostřednictvím asistované reprodukce. Zajišťuje harmonizaci a usnadňuje přeshraniční výměnu a přístup k těmto látkám prostřednictvím:

• Zřízení koordinačního výboru pro látky lidského původu na úrovni EU.
• Zavedení společných celounijních postupů pro povolování a posuzování přípravků.
• Určení národních orgánů pro dohled a povolování.
• Stanovení dodatečných požadavků na zpracování, skladování, dovoz a vývoz.
• Zřízení nové IT platformy EU pro sdílení informací.

Dárcovství by mělo být zásadně dobrovolné a bezplatné, s možností kompenzace nebo náhrady nákladů pro žijící dárce dle vnitrostátních předpisů.

Omezení

Informace jsou založeny na tiskové zprávě Ministerstva zdravotnictví ČR a neobsahují detailní právní analýzu celého nařízení. Specifické implementační kroky a jejich dopady na jednotlivé členské státy budou záviset na dalším vývoji a národních legislativních úpravách.

Zdroj

Ministerstvo zdravotnictví ČR: Informace o nově legislativě týkající se krve, tkání a buněk